原材料测试

针对药物用途 API 和辅料的 GMP 检测。

Kymos Group 为制药行业使用的所有原材料提供通过 GMP 认证的分析服务。API（药物活性成分）和辅料都必须经过检测，以证明其适用于药物制剂。

因此，所消费产品涉及的所有部分都必须符合欧洲药典 (Ph.Eur.) 和美国药典 (USP) 的法规要求。

我们拥有 20 多年利用各种技术分析不同原材料的经验，且技术范围仍在不断扩大。

我们的专业实验室配备了尖端的技术和设备，经验丰富的专业团队始终保持最高标准并满足监管要求。

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服务

原材料的 CMC 和质量控制检测

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我们的设备与技术

  • 配备检测器的 U/HPLC：UV、DAD、FLD、RID、CAD、CD、EC、ELSD 和 MS
  • 配备检测器的 GC：FID 和 MS
  • 卡尔费休水分测定仪：库仑法和容量法。
  • 红外分光光度计 (IR)：配备 ATR
  • 紫外-可见分光光度计 (UV-VIS)
  • ICP-MS：用于测定金属元素的存在
  • 自动滴定仪：用于同时对大量样品进行酸碱和氧化还原反应
  • DSC：用于测定多晶型和熔点
  • 粒度分布：通过激光衍射法测定给定材料的粒度分布图
  • 电导率仪：用于测量给定溶液的电导率
  • 折射仪：用于测量给定溶液的折射率
  • 偏振仪：用于测定样品的偏振特性
  • 真空烘箱：用于样品的干燥、固化、老化、真空嵌入和电镀
  • 马弗炉：用于高温处理程序

了解我们拥有分析经验的所有原材料。

Team Discussion

为什么选择 Kymos？

  • 卓越监管：

    • 通过 GMP 认证、经 FDA 和 EMA 检查的实验室
    • 完全符合 USP 和 Ph.Eur. 指南

  • 全球信任：

    • 全球领先制药公司可靠的合作伙伴。
    • 在原材料质量控制方面拥有公认的专业知识

  • 先进的分析能力：

    • 在所述的所有技术和仪器方面拥有公认的专业知识。
    • 尖端技术和经过高度培训的实验室人员。

服务

原材料检测相关服务

Colony Counter

微生物学

实验室包括配备气闸技术和 HEPA 过滤器的洁净室，用于无菌和非无菌 API 及药品的检测。

nitrosamines GC-MS

元素、亚硝胺及其他杂质检测

制剂成品的杂质检测，以及原料药、辅料、生产设备和试剂中的杂质鉴定。

Test tube in laboratory

方法开发、验证与转移

针对辅料、API、中间体和成品的分析方法开发与验证。

Sample preparation MS

小分子质量控制

针对 API、辅料、中间体、成品、包装材料和工艺环境样品的分析测试。

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