Studi di bioequivalenza

Soluzione unica per studi di bioequivalenza certificati GLP: dalla progettazione dello studio alla presentazione alle autorità di regolamentazione.

Kymos Group vanta una vasta esperienza nella gestione di studi di bioequivalenza GLP completi. Offriamo una soluzione completa, collaborando con rinomati centri clinici europei per condurre la fase in vivo e nel rispetto delle linee guida EMA, FDA e ANVISA.

I nostri laboratori di Barcellona (Spagna) e Francoforte (Germania) sono dotati di un ampio parco strumenti LC-MS e seguono le linee guida ICH M10 per la convalida dei metodi bioanalitici. Offriamo tempi di consegna rapidi e prezzi competitivi per i campioni (lo sviluppo e la convalida dei metodi sono gratuiti).

logos of EMA, FDA and Avisa showing that Kymos Group is inspected by them

Sportello unico

La nostra soluzione unica per gli studi di bioequivalenza

Kymos Group è pienamente coordinato con i nostri partner alleati, offrendo elevati standard qualitativi, tempi rapidi e prezzi competitivi per fornire un servizio completo nelle seguenti aree:

BIOEQUIVALENCE STUDIES MANAGEMENT

  • Progettazione dello studio e stesura del protocollo
  • Presentazione al Comitato Etico e alle Autorità Sanitarie
  • Contratti assicurativi
  • Gestione e monitoraggio del centro clinico
  • Esecuzione di studi di bioequivalenza

Let’s Talk

BIOEQUIVALENCE STUDIES REPORTING

  • Analisi dei dati Phoenix WinNonlin®
  • Rapporto farmacocinetico
  • Rapporto clinico finale
  • Richieste di segnalazioni specifiche alle autorità

Let’s Talk

BIOANALYSIS FOR BIOEQUIVALENCE STUDIES

  • Validazione del metodo secondo la linea guida ICH M10
  • Stabilità a lungo termine
  • Analisi del campione tramite:
    • LC-MS/MS e HRMS per piccole molecole
    • ICP-MS per analisi di metalli/organometallici
    • ELISA, ECLA e RIA per piccoli peptidi

Let’s Talk

SUPPORT ACTIVITIES TO BIOEQUIVALENCE STUDIES

  • Approvvigionamento del farmaco di riferimento
  • Revisione IMPD
  • Profili di dissoluzione comparativi
  • Importazione di prodotti di riferimento e di prova
  • Test batch e rilascio batch
  • Test di laboratorio centrale
  • Farmacovigilanza
  • Conservazione dei campioni

Let’s Talk

Studi di bioequivalenza certificati ANVISA

Il laboratorio bioanalitico del Gruppo Kymos, situato a Barcellona (Spagna), e i nostri Centri Clinici Partner sono autorizzati dall’ANVISA a condurre studi di bioequivalenza da presentare alle autorità brasiliane. Abbiamo stretto partnership per offrire una soluzione completa e offrire ai nostri clienti un processo normativo affidabile, conveniente e semplificato per commercializzare i vostri prodotti generici in Brasile.

  • Bioanalytical Expertise:

    Kymos Group’s decades of experience developing and validating bioanalytical methods.

  • Clinical Studies Experience:

    Our partners’ proven track records in Phase I clinical studies ensure high quality and compliance.

  • End-to-End Service:

    From study design to regulatory submission, we provide a fully integrated, efficient, and reliable service.

Offriamo un ampio elenco di metodi convalidati per la bioanalisi*

*Se non trovi il metodo che stai cercando, contattaci comunque, poiché offriamo gratuitamente la convalida dei metodi generici.

È possibile scaricare l’elenco completo dei metodi:

Pronti ad accelerare lo sviluppo del vostro farmaco? Creiamo la soluzione perfetta per te!

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Team Discussion

Perché scegliere KYMOS?

  • Regulatory Excellence:

    • FDA, EMA, and ANVISA inspected, GLP-certified, and GCP-compliant.

  • Global Trust:

    • Trusted partner for bioequivalence studies by leading generic manufacturers worldwide.

  • Extensive Expertise:

    • Proven experience of decades developing and validating bioanalytical generic methods.

  • State-of-the-art equipment and techniques

    • Large pool of equipment for small molecule bioanalysis and wide variety of instrumental techniques to manage every project.

Servizi

Servizi correlati agli studi di bioequivalenza

Sample preparation biology bioanalytics

Bioanalysis of Biologics and Biosimilars

Sviluppo e convalida di metodi e misurazione di campioni di farmaci biologici e biosimilari.

Oligo testing

Bioanalysis of Nucleic Acids

Quantificazione degli acidi nucleici come agenti terapeutici, biomarcatori o simili con metodi standardizzati e riproducibili secondo le GLP.

Pharmakokinetic Evaluation

Pharmacokinetic Evaluation & Statistics

Calcoli farmacocinetici e statistiche dei dati bioanalitici provenienti da studi preclinici e clinici con Phoenix WinNonlin®.

Small molecules

Bioanalysis of Small Molecules & Generics

Sviluppo e validazione di metodi analitici per l’analisi di campioni biologici provenienti principalmente da studi preclinici e clinici.

Contatti

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