Sviluppare nuovi farmaci o dimostrare l’equivalenza di prodotti generici comporta il coordinamento di molteplici attività specializzate, tra cui il design dello studio, la preparazione normativa, l’esecuzione clinica, la bioanalisi e la valutazione farmacocinetica. In molti casi, queste attività sono svolte da fornitori diversi, richiedendo agli sponsor di coordinare vari vendor durante l’intero ciclo di vita dello studio. Ciò causa complessità operativa e può influire sulle tempistiche, sulla comunicazione e sull’efficienza complessiva dello studio.
I modelli di servizio integrati possono aiutare ad affrontare queste sfide centralizzando il coordinamento dello studio e le competenze scientifiche. All’interno di questo quadro, un’unica organizzazione supervisiona le diverse fasi dello studio collaborando con partner specializzati quando necessario. Questo approccio integrato combina lavoro scientifico, efficienza operativa e conformità normativa per supportare l’intero ciclo di vita dello studio.
In questo articolo scoprirai come il supporto integrato agli studi possa facilitare e accelerare i programmi di sviluppo, e condivideremo come questa soluzione one-stop viene implementata in Kymos Group.
Un approccio integrato alla gestione degli studi
Gli studi complessi richiedono spesso il coordinamento tra più partner, inclusi sponsor, centri per studi clinici o animali, laboratori analitici e organizzazioni normative. Garantire che queste attività rimangano allineate durante tutto il progetto è essenziale per mantenere la qualità e le tempistiche dello studio.
La pianificazione dello studio inizia tipicamente con una fase di consulenza in cui vengono definiti gli aspetti scientifici e operativi. Gli obiettivi dello studio, i requisiti normativi, le tempistiche e le esigenze analitiche vengono valutati per stabilire una strategia appropriata per il programma.
Sulla base di queste informazioni, è possibile sviluppare una struttura di studio per coordinare le attività dei diversi stakeholder coinvolti. La supervisione centralizzata aiuta a facilitare la comunicazione, ridurre la complessità operativa e mantenere la coerenza durante tutto lo studio.
In Kymos Group, questo tipo di gestione integrata dei progetti viene applicato per supportare sia studi regolamentati condotti secondo la Buona Pratica di Laboratorio (GLP) e la Buona Pratica Clinica (GCP), sia programmi esplorativi non regolamentati nelle fasi iniziali dello sviluppo.
Gestione completa degli studi di bioequivalenza
Gli studi di bioequivalenza richiedono uno stretto coordinamento tra operazioni cliniche, laboratori analitici e attività normative. Una pianificazione accurata è essenziale per garantire che il design dello studio, la gestione dei campioni e i metodi analitici siano allineati con le aspettative normative.
La gestione dello studio comprende quindi tipicamente diverse fasi, a partire dalla preparazione dello studio e dalle attività normative. In Kymos Group, queste attività sono coordinate insieme a partner specializzati e centri clinici per garantire un’esecuzione efficiente dello studio. Ciò include tipicamente:
Preparazione dello studio e attività normative
- Progettazione dello studio e stesura del protocollo
- Sottomissione ai comitati etici e alle autorità sanitarie
- Scrittura o revisione IMPD
- Contratti assicurativi
Coordinamento dello studio clinico
- Gestione e monitoraggio del centro clinico
- Esecuzione dello studio di bioequivalenza
- Coordinamento del laboratorio centrale
- Supporto alla farmacovigilanza
Completamento dello studio
- Preparazione del report clinico finale
- Supporto per le risposte alle richieste delle autorità normative
Coordinare queste attività sotto un’unica struttura di progetto aiuta a mantenere la coerenza durante tutto lo studio e semplifica la comunicazione tra tutte le parti coinvolte.
Supporto operativo e logistico
Il successo dell’esecuzione degli studi clinici e preclinici dipende non solo dalle competenze scientifiche, ma anche da un’efficace organizzazione operativa e logistica. I materiali di studio, i prodotti di riferimento, i campioni analitici e le forniture cliniche devono essere gestiti in condizioni controllate e con tempistiche rigorose.
Per supportare queste attività sono solitamente richiesti diversi servizi complementari, tra cui:
- Approvvigionamento di farmaci di riferimento
- Importazione di prodotti di riferimento e di prova
- Studi comparativi del profilo di dissoluzione
- Test batch e rilascio batch
- Test di stabilità e supporto analitico
- Caratterizzazione fisico-chimica delle formulazioni
- Conservazione dei campioni e biobanking
- Servizi di kitting clinico e preparazione dei set di raccolta
In Kymos Group, queste attività operative sono coordinate insieme ai team di analisi e di gestione dello studio per garantire che i materiali, i campioni e la documentazione rimangano allineati durante tutto lo studio.
La gestione dei campioni è anche una componente critica di molti studi. Le procedure di etichettatura, spedizione e conservazione devono garantire la piena tracciabilità preservando l’integrità del campione durante l’intero ciclo di vita dello studio.
Competenza bioanalitica basata su decenni di esperienza
La bioanalisi svolge un ruolo centrale in molti programmi di ricerca, poiché la quantificazione accurata dei composti in matrici biologiche è essenziale per la valutazione farmacocinetica e le sottomissioni normative.
Lo sviluppo e la validazione dei metodi bioanalitici richiedono competenze specializzate e tecnologie analitiche avanzate. Questi metodi devono soddisfare rigorosi requisiti normativi fornendo al contempo dati affidabili e riproducibili in diverse matrici biologiche.
In Kymos Group, la bioanalisi rappresenta un’area di competenza fondamentale. Con oltre due decenni di esperienza nello sviluppo, nella validazione e nell’applicazione di metodi bioanalitici, la nostra azienda supporta studi che coinvolgono sia piccole molecole, sia TIDES e biologici.
I laboratori di Barcellona (Spagna) e Francoforte (Germania) sono dotati di piattaforme analitiche avanzate e supportati da team scientifici esperti in grado di analizzare una vasta gamma di composti.
Valutazione farmacocinetica e analisi dei dati
Una volta generati i dati bioanalitici, la valutazione farmacocinetica e statistica diventa essenziale per interpretare i risultati dello studio. Queste analisi permettono la caratterizzazione dell’esposizione al farmaco, della variabilità e dell’equivalenza tra le formulazioni.
In Kymos Group, le valutazioni farmacocinetiche vengono eseguite utilizzando piattaforme ampiamente riconosciute come Phoenix WinNonlin, comunemente usata per l’analisi farmacocinetica e di bioequivalenza.
Le attività tipiche includono:
- Calcolo dei parametri farmacocinetici
- Analisi statistica per la valutazione della bioequivalenza
- Preparazione di report farmacocinetici completi
Queste analisi forniscono dati affidabili per supportare il processo decisionale scientifico e le sottomissioni normative.
Partnership strategiche e competenza negli studi
Come accennato in precedenza, l’esecuzione di programmi di ricerca complessi comporta la collaborazione tra più organizzazioni specializzate. Partnership di lunga data tra laboratori analitici, centri clinici e strutture di ricerca rendono possibile il supporto a un’ampia varietà di tipi di studio mantenendo elevati standard qualitativi.
Attraverso la sua rete di partner di fiducia, Kymos Group può supportare studi in ambiti di ricerca clinica, preclinica e veterinaria mantenendo una supervisione scientifica e di progetto centralizzata.
Esempi di studi che possono essere supportati includono:
Preclinica e salute animale
- Studi di farmacocinetica, biodisponibilità, tolleranza ed efficacia
- Studi di tossicità e protocolli personalizzati
- Studi veterinari e di deplezione dei residui
- Supporto completo con bioanalisi, diagnostica e patologia
- Report riconosciuti dalle principali autorità normative
Studi clinici
- Studi di Fase I e Proof-of-Concept
- Studi di escalation della dose First-in-Human
- Studi PK/PD, di interazione farmaco-farmaco, sull’effetto del cibo e QT/QTc
- Studi di biodisponibilità e bioequivalenza
- Studi in popolazioni speciali
L’integrazione tra esecuzione dello studio, analisi di laboratorio e gestione centralizzata del progetto garantisce una supervisione continua e un coordinamento fluido in tutte le attività.
Soluzione One-Stop-Shop per lo sviluppo di biosimilari
- Studi di comparabilità analitica e biosimilarità CMC
- Valutazione PK/PD e dell’immunogenicità (ADA/NAb)
- Supporto bioanalitico conforme alle GLP e documentazione allineata alle normative
Conclusione
Lo sviluppo di nuovi farmaci e prodotti generici richiede il coordinamento di numerose attività scientifiche, cliniche e operative. Gestire questi componenti in modo efficiente è spesso fondamentale per rispettare le tempistiche degli studi e garantire l’affidabilità dei dati.
I modelli di studio integrati come soluzioni one-stop forniscono una soluzione pratica riunendo competenze analitiche, esecuzione clinica e gestione del progetto all’interno di un quadro coordinato.
In Kymos Group, questo approccio combina capacità bioanalitiche, esperienza nella gestione degli studi e collaborazione con partner specializzati per supportare programmi di bioequivalenza, clinici, preclinici e di salute animale, dalla pianificazione iniziale fino al report finale.
Per ulteriori informazioni sulle nostre capacità di soluzione one-stop o per supporto ai tuoi studi, non esitare a contattare il nostro team all’indirizzo https://kymos.com/contact/ o commercial@kymos.com
