Desarrollo, validación y transferencia de métodos

Desarrollo y validación de métodos analíticos certificados por GMP para moléculas pequeñas, productos biológicos y ATMP para fines de CMC.

Kymos cuenta con dos sitios de la UE certificados por GMP e inspeccionados por la EMA y la FDA totalmente dedicados al desarrollo y validación de métodos analíticos para fines de CMC de moléculas pequeñas, productos biológicos y terapias avanzadas.

Utilizamos procedimientos analíticos completos y adecuados para la transferencia, validación o incluso desarrollo desde cero de métodos precalificados, compendiales de farmacopea y de fabricación propia, de acuerdo con los requisitos de nuestros clientes y según las directrices de la ICH, la EMA y la FDA.

Nuestro equipo de desarrollo y validación es extremadamente competente gracias a su exposición a una gran variedad de API, excipientes, conservantes, intermedios y productos farmacéuticos terminados de innovadores farmacéuticos con compuestos novedosos o fabricantes de productos farmacéuticos comercializados.

Laboratory analytist with test tubes

Nuestras soluciones analíticas:

Los servicios de desarrollo y validación de Kymos Group a menudo actúan como puerta de entrada para proyectos que involucran las siguientes disciplinas:

  • Identificación
  • Prueba de ensayo

  • Potencia biológica

  • Sustancias relacionadas (relacionadas con procesos y productos)

  • Disolventes residuales

  • Impurezas elementales

  • Impurezas de nitrosamina

  • Impurezas genotóxicas

  • Pruebas de disolución

  • Distribución del tamaño de partículas

  • Métodos de indicación de estabilidad

  • Extraíbles y lixiviables

  • Medicamentos inhalados por vía oral y nasal (OINDP)

  • Limpieza y validación de procesos

  • Otros ensayos con departamentos CMC específicos

Nuestra tecnología y plataformas:

Los equipos de desarrollo y validación con certificación GMP de Kymos Group están equipados con instrumentación dedicada para el desarrollo de procedimientos analíticos robustos en los proyectos más desafiantes:

  • Espectroscopia UV/visible

  • IR, FTIR

  • HPLC y UHPLC con diferentes detectores: longitud de onda variable (VWD), matriz de diodos (DAD), índice de refracción (RI), dispersión de luz evaporativa (ELSD), descarga de corona (CAD), amperométrico y fluorométrico.

  • LC/MS: QAD simple, Triple Quad y QTrap

  • GC: Detector de ionización de llama (FID), detector de captura de electrones (ECD), con inyección directa y análisis del espacio de cabeza

  • GC/MS

  • Espectrofotometría de absorción atómica (llama con horno de grafito y sistema generador de hidruros)

  • ICP/MS

  • Karl Fisher volumétrico y colorimétrico (con procesador de muestras de horno)

  • Prueba de disolución (con aparatos de disolución USP 1, 2 y 4 y celdas mejoradas)

  • Impactador en cascada e impactador de próxima generación (NGI) para OINDP

  • Prueba de liberación in vitro para semisólidos con celdas de difusión vertical

  • Electroforesis, isoelectroenfoque y Western Blot

  • Lectores ELISA multitécnicos

  • Máquinas de prueba universales para dispositivos de inyección

  • Citometría de flujo

Team Discussion

¿Por qué elegir KYMOS?

  • Excelencia regulatoria:

    • Estamos inspeccionados por la FDA y la EMA, certificados por GMP, y nuestros procedimientos analíticos se procesan de acuerdo con la ICH Q2 (R1), de acuerdo con las pautas Q6A y Q6B y de la FDA.
    • Nuestras transferencias de métodos cumplen con el capítulo 6 de las normas EU-GMP y realizan pruebas de reproducibilidad interlaboratorio dentro de una covalidación entre dos sitios o una revalidación.

  • Confianza global:

    • Los fabricantes e innovadores farmacéuticos de todo el mundo confían en nosotros debido a nuestra amplia experiencia con una amplia gama de métodos.

  • Amplia experiencia:

    • Nuestros equipos tienen décadas de experiencia y son altamente competentes en desarrollar métodos desde cero, validarlos y prepararlos para su transferencia.

  • Equipos y técnicas de última generación

    • Todos nuestros departamentos de desarrollo están equipados con la última instrumentación y capacidad para desarrollar y validar métodos analíticos robustos como los enumerados anteriormente.

Servicios

Servicios relacionados con el desarrollo, validación y transferencia de métodos

Bioequivalence studies

Control de calidad de productos biológicos y biosimilares

Proyectos de caracterización compleja de productos biológicos innovadores y comparación de biosimilares.

Sample preparation MS

Control de calidad de moléculas pequeñas

Pruebas analíticas para API, excipientes, productos intermedios, productos terminados, materiales de embalaje y muestras de entornos de proceso.

Analytisches CRO HPLCs

Pruebas de lotes y liberación de lotes

Nuestros laboratorios están certificados GMP y contamos con una autorización parcial de fabricante para fines de Control de Calidad.

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