Bioäquivalenzstudien

Komplettlösung für GLP-zertifizierte Bioäquivalenzstudien: von der Studienplanung bis zur behördlichen Einreichung.

Die Kymos Group verfügt über umfassende Erfahrung in der Durchführung von GLP-konformen Bioäquivalenzstudien. Wir bieten eine Komplettlösung und arbeiten mit renommierten europäischen klinischen Zentren zusammen, um die In-vivo-Phase gemäß den Richtlinien der EMA, FDA und ANVISA durchzuführen.

Unsere Labore in Barcelona (Spanien) und Frankfurt (Deutschland) sind mit einer umfangreichen Auswahl an LC-MS-Geräten ausgestattet und arbeiten gemäß der ICH-M10-Richtlinie zur Validierung bioanalytischer Methoden. Wir bieten kurze Bearbeitungszeiten und wettbewerbsfähige Probenpreise (Methodenentwicklung und -validierung sind kostenlos).

logos of EMA, FDA and Avisa showing that Kymos Group is inspected by them

Alles aus einer Hand

Unsere Komplettlösung für Bioäquivalenzstudien

Die Kymos Group arbeitet eng mit ihren Allianzpartnern zusammen und bietet hohe Qualitätsstandards, kurze Lieferzeiten und wettbewerbsfähige Preise, um in folgenden Bereichen einen Komplettservice anzubieten:

BIOEQUIVALENCE STUDIES MANAGEMENT

  • Studiendesign und Protokollerstellung
  • Einreichung beim Ethikausschuss und den Gesundheitsbehörden
  • Versicherungsverträge
  • Management und Überwachung des klinischen Zentrums
  • Durchführung von Bioäquivalenzstudien

Let’s Talk

BIOEQUIVALENCE STUDIES REPORTING

  • Phoenix WinNonlin® Datenanalyse
  • Pharmakokinetischer Bericht
  • Abschließender klinischer Bericht
  • Spezifische Berichte an die Behörden Anfragen

Let’s Talk

BIOANALYSIS FOR BIOEQUIVALENCE STUDIES

  • Methodenvalidierung gemäß der ICH M10-Richtlinie
  • Langfristige Stabilität
  • Probenanalyse durch:
    • LC-MS/MS und HRMS für kleine Moleküle
    • ICP-MS zur Metall-/Organometallanalyse
    • ELISA, ECLA und RIA für kleine Peptide

Let’s Talk

SUPPORT ACTIVITIES TO BIOEQUIVALENCE STUDIES

  • Beschaffung von Referenzmedikamenten
  • IMPD-Bewertung
  • Vergleichende Auflösungsprofile
  • Einfuhr von Referenz- und Testprodukten
  • Batch-Test und Batch-Freigabe
  • Zentrallabortests
  • Pharmakovigilanz
  • Probenlagerung

Let’s Talk

ANVISA-zertifizierte Bioäquivalenzstudien

Das bioanalytische Labor der Kymos Group in Barcelona (Spanien) und unsere Partner-Studienzentren sind von der ANVISA für die Durchführung von Bioäquivalenzstudien zugelassen, die den brasilianischen Behörden vorgelegt werden. Dank unserer Partnerschaften bieten wir unseren Kunden eine Komplettlösung für einen zuverlässigen, kosteneffizienten und optimierten Zulassungsprozess für ihre Generika in Brasilien.

  • Bioanalytical Expertise:

    Kymos Group’s decades of experience developing and validating bioanalytical methods.

  • Clinical Studies Experience:

    Our partners’ proven track records in Phase I clinical studies ensure high quality and compliance.

  • End-to-End Service:

    From study design to regulatory submission, we provide a fully integrated, efficient, and reliable service.

Wir bieten eine umfangreiche Liste validierter Methoden für die Bioanalyse* an.

*Falls Sie die gesuchte Methode nicht finden, kontaktieren Sie uns bitte trotzdem, da wir die Validierung generischer Methoden kostenlos anbieten.

Sie können die vollständige Liste der Methoden herunterladen:

Sind Sie bereit, Ihre Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen? Wir finden die perfekte Lösung für Sie!

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Team Discussion

Warum KYMOS wählen?

  • Regulatory Excellence:

    • FDA, EMA, and ANVISA inspected, GLP-certified, and GCP-compliant.

  • Global Trust:

    • Trusted partner for bioequivalence studies by leading generic manufacturers worldwide.

  • Extensive Expertise:

    • Proven experience of decades developing and validating bioanalytical generic methods.

  • State-of-the-art equipment and techniques

    • Large pool of equipment for small molecule bioanalysis and wide variety of instrumental techniques to manage every project.

Dienstleistungen

Verwandte Dienstleistungen im Zusammenhang mit Bioäquivalenzstudien

Sample preparation biology bioanalytics

Bioanalysis of Biologics and Biosimilars

Methodenentwicklung und -validierung sowie Probenmessung von Biologika und Biosimilars.

Oligo testing

Bioanalysis of Nucleic Acids

Quantifizierung von Nukleinsäuren als Therapeutika, Biomarker oder ähnliches mit standardisierten und reproduzierbaren Methoden gemäß GLP.

Pharmakokinetic Evaluation

Pharmacokinetic Evaluation & Statistics

Pharmakokinetische Berechnungen und Statistiken bioanalytischer Daten aus präklinischen und klinischen Studien mit Phoenix WinNonlin®.

Small molecules

Bioanalysis of Small Molecules & Generics

Entwicklung und Validierung analytischer Methoden zur Analyse biologischer Proben, die hauptsächlich aus präklinischen und klinischen Studien stammen.

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