Kymos Group è una CRO ispezionata da EMA e FDA che fornisce controllo qualità di farmaci biologici e biosimilari, classificandosi tra i primi 10 fornitori globali di servizi di testing per biosimilari.
I nostri test CMC conformi alle GMP per farmaci biologici si rivolgono a clienti molto diversi, dai produttori globali di biosimilari, agli impianti di bioprocessing, ai produttori di principi attivi e agli impianti di riempimento e finitura, fino alle più piccole aziende biotecnologiche innovative. Lavorare con i farmaci biologici richiede un approccio ortogonale integrato che utilizzi più tecniche per comprendere appieno l'impronta analitica di molecole così complesse.
Siamo tra le poche CRO a fornire caratterizzazioni di farmaci biologici innovativi, valutazioni di biosimilarità e test di routine sui lotti e rilascio di farmaci biologici. Combiniamo un importante pool di strumenti, un elenco completo di metodi prequalificati per farmaci biologici e la capacità di sviluppare progetti personalizzati per i nostri clienti.
SERVIZI
Ampia gamma di farmaci biologici:
Il nostro successo si basa in larga misura sulla nostra esperienza con un’ampia gamma di farmaci biologici, tra cui:
Controllo di qualità di routine dei farmaci biologici
Kymos Group fornisce controllo qualità certificato GMP per farmaci biologici e biosimilari quali materie prime, API, eccipienti, intermedi, IMP, prodotti finiti, materiali di confezionamento, attrezzature di produzione e campioni ambientali di processo secondo le specifiche del cliente o le farmacopee pertinenti (EP, USP, BP, JP). I metodi non farmacopeici per farmaci biologici possono anche essere trasferiti, validati o sviluppati ex novo.
Per il controllo qualità dei farmaci biologici, lavoriamo in base ad accordi di qualità approvati e rilasciamo Certificati di Analisi GMP (CoA) firmati dai nostri QP. Questi test sono rivolti ai produttori di farmaci biologici e prodotti che necessitano di esternalizzare tecniche specifiche, test non di routine, nonché test di routine sui lotti e rilascio.
Caratterizzazione di nuovi farmaci biologici e biosimilari
La caratterizzazione di un prodotto biotecnologico o biologico secondo la linea guida ICH Q6B include la determinazione delle sue proprietà fisico-chimiche, dell’attività biologica, delle proprietà immunochimiche, della purezza e delle impurità utilizzando tecniche appropriate per garantire sicurezza, qualità ed efficacia. Il numero e la natura dei test richiesti sono determinati caso per caso dall’elenco seguente:
Test di lotto e rilascio di lotto di farmaci biologici
Kymos Group offre servizi certificati GMP di importazione, testing di lotto e rilascio di lotto per farmaci biologici.
Disponiamo di numerose Persone Qualificate (QP) e siamo importatori e produttori certificati per il controllo qualità di:
- Prodotti medicinali per uso umano
- Medicinali veterinari
- Prodotti medicinali sperimentali (IMP)
Le nostre capacità includono test e rilascio di:
- Prodotti sterili
- Prodotti non sterili
- Ingredienti attivi ad alta potenza (HAPI)
Servizi
Servizi correlati al controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari
Test di impurità elementari, nitrosammine e altre impurità
Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.
Estraibili e rilasciabili
Screening semiquantitativo per composti organici volatili, semivolatili e non volatili.
Contatti