Controllo di qualità delle piccole molecole

Servizi di controllo qualità certificati GMP per piccole molecole secondo le specifiche del cliente o la farmacopea pertinente.

Il Gruppo Kymos fornisce controlli di qualità certificati GMP per analiti di piccole molecole come materie prime, API, eccipienti, intermedi, IMP, prodotti finiti, materiali di imballaggio, apparecchiature di produzione e campioni dell’ambiente di processo secondo le specifiche del cliente o le farmacopee pertinenti (EP, USP, BP, JP). Anche i metodi non compendiali per il controllo qualità possono essere trasferiti, convalidati o sviluppati ex novo.

Il nostro laboratorio di controllo qualità opera in base ad accordi di qualità approvati e rilascia Certificati di Analisi GMP (CoA) firmati dai nostri QP. Questi test di controllo qualità sono rivolti ai produttori di principi attivi e prodotti farmaceutici che necessitano di esternalizzare tecniche specifiche, test non di routine, nonché test e rilascio di lotti di routine.

Analytisches CRO HPLCs
Laboratory analytist with test tubes
GC-MS Agilent 7890

Servizi

Le nostre capacità e tecnologie:

Il laboratorio del Gruppo Kymos per il controllo qualità di piccole molecole ha esperienza con:

  • Test di identificazione generale (IR, TLC, HPLC)

  • Aspetto (colore, limpidezza)

  • Uniformità di dosaggio (UV/Vis, AAS, titolazione, HPLC/UHPLC con più rilevatori, GC, GC/MS, LC/MS) e dosaggio

  • Identificazione e quantificazione di sostanze correlate (GC, HPLC, GC/MS, LC/MS)
  • Determinazioni fisiche (pH, viscosità, densità, polarimetria, indice di rifrazione, punto di fusione, osmolalità)
  • Umidità (Karl Fisher, perdita per essiccazione)
  • Prove limite (ceneri solfatate, prove di chimica umida)
  • Solventi residui (composti organici volatili, impurità organiche volatili)
  • Identificazione delle impurità (HPLC/UHPLC, LC-MS, GC-MS)
  • Determinazione delle impurità: prodotti di degradazione, impurità legate al processo e ai farmaci
  • Impurità elementari (AAS, ICP/MS)
  • Impurità di nitrosammine (LC-MS-MS, HS-GC-MS)
  • Test di dosaggio orale solido (disintegrazione, dissoluzione, durezza, friabilità)
  • Particolato (particelle visibili e subvisibili)
  • Distribuzione granulometrica (Malvern Mastersizer 3000)
  • Analisi dell’ambiente di processo (contaminazione incrociata, acqua di risciacquo dal processo di pulizia, superfici di tamponamento)
  • Analisi di prodotti farmaceutici inalati per via orale e nasale (Andersen e impattatori di nuova generazione)
  • Estraibili e rilasciabili
  • Test di rilascio in vitro per semisolidi (celle di diffusione verticale)
  • Carbonio organico totale (TOC)
  • Altri test CMC con reparti specifici

Test di lotto e rilascio di lotto di piccole molecole

Il Gruppo Kymos offre servizi certificati di importazione, test dei lotti e rilascio dei lotti per il controllo qualità GMP:

  • Disponiamo di numerose Persone Qualificate (QP) e siamo importatori e produttori certificati per il controllo qualità di:

    • Prodotti medicinali per uso umano
    • Medicinali veterinari
    • Prodotti medicinali sperimentali (IMP)
  • Le nostre capacità includono test e rilascio di:
    • Prodotti sterili
    • Prodotti non sterili
    • Ingredienti attivi ad alta potenza (HAPI)
Batch Testing and Batch Release

Servizi

Servizi correlati al Controllo di Qualità delle Piccole Molecole

extractables and leachables

Estraibili e rilasciabili

Screening semiquantitativo per composti organici volatili, semivolatili e non volatili.

Test tube in laboratory

Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo

Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.

Analytisches CRO HPLCs

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

Contatti

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