Kymos Group cuenta con una amplia experiencia en la gestión de estudios integrales de bioequivalencia BPL. Ofrecemos una solución integral, trabajando en colaboración con centros clínicos europeos de renombre para llevar a cabo la fase in vivo y siguiendo las directrices de la EMA, la FDA y la ANVISA.
Nuestros laboratorios en Barcelona (España) y Fráncfort (Alemania) cuentan con un amplio equipo de LC-MS y cumplen con la norma ICH M10 de Validación de Métodos Bioanalíticos. Ofrecemos plazos ajustados y precios competitivos para las muestras (el desarrollo y la validación de métodos son gratuitos).
Ventanilla única
Nuestra solución integral para estudios de bioequivalencia
Kymos Group está totalmente coordinado con nuestros socios colaboradores, ofreciendo altos estándares de calidad, plazos ajustados y precios competitivos para proporcionar un servicio integral en las siguientes áreas:
GESTIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
- Diseño del estudio y redacción del protocolo
- Presentación al Comité de Ética y a las Autoridades Sanitarias
- contratación de seguros
- Gestión y seguimiento de centros clínicos
- Realización de estudios de bioequivalencia
INFORMES DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
- Análisis de datos de Phoenix WinNonlin®
- Informe farmacocinético
- Informe clínico final
- Informes específicos a solicitud de las Autoridades
BIOANÁLISIS PARA ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
- Validación del método siguiendo la directriz ICH M10
- Estabilidad a largo plazo
- Análisis de muestra por:
- LC-MS/MS y HRMS para moléculas pequeñas
- ICP-MS para análisis de metales/organometálicos
- ELISA, ECLA y RIA para péptidos pequeños
ACTIVIDADES DE APOYO A LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
- Adquisición de medicamentos de referencia
- Revisión del IMPD
- Perfiles comparativos de disolución
- Importación de productos de referencia y de prueba
- Pruebas de lotes y liberación de lotes
- Pruebas de laboratorio central
- Farmacovigilancia
- Almacenamiento de muestras
Estudios de bioequivalencia certificados por ANVISA
El laboratorio bioanalítico de Kymos Group, ubicado en Barcelona (España), y nuestros centros clínicos asociados están aprobados por la ANVISA para llevar a cabo estudios de bioequivalencia que se presentarán a las autoridades brasileñas. Hemos establecido colaboraciones para ofrecer una solución integral con el fin de proporcionar a nuestros clientes un proceso regulatorio fiable, rentable y optimizado para comercializar sus productos genéricos en Brasil.
Ofrecemos una amplia lista de métodos validados para bioanálisis*
*Si no encuentra el método que está buscando, contáctenos de todos modos ya que ofrecemos la validación de métodos genéricos de forma gratuita.
¿Por qué elegir KYMOS?
Servicios
Servicios relacionados con Estudios de Bioequivalencia
Bioanálisis de productos biológicos y biosimilares
Desarrollo y validación de métodos y medición de muestras de productos biológicos y biosimilares.
Bioanálisis de ácidos nucleicos
Cuantificación de ácidos nucleicos como terapéuticos, biomarcadores o similares con métodos estandarizados y reproducibles según BPL.
Contacto