Estudios de bioequivalencia

Solución integral para estudios de bioequivalencia con certificación BPL: desde el diseño del estudio hasta la presentación reglamentaria.

El Grupo Kymos cuenta con una amplia experiencia en la gestión de estudios integrales de bioequivalencia según BPL. Ofrecemos una solución integral, trabajando en colaboración con prestigiosos centros clínicos europeos para llevar a cabo la fase in vivo y siguiendo las directrices de la EMA, la FDA y la ANVISA.

Nuestros laboratorios en Barcelona (España) y Fráncfort (Alemania) cuentan con un amplio equipo de LC-MS y cumplen con la norma ICH M10 de Validación de Métodos Bioanalíticos. Ofrecemos plazos ajustados y precios competitivos para las muestras (el desarrollo y la validación de métodos son gratuitos).

logos of EMA, FDA and Avisa showing that Kymos Group is inspected by them

Ventanilla única

Nuestra solución integral para estudios de bioequivalencia

Kymos Group está totalmente coordinado con nuestros socios de alianza ofreciendo altos estándares de calidad, plazos ajustados y precios competitivos para brindar un servicio integral en las siguientes áreas:

GESTIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

  • Diseño del estudio y redacción del protocolo
  • Presentación al Comité de Ética y a las Autoridades Sanitarias
  • contratación de seguros
  • Gestión y seguimiento de centros clínicos
  • Realización de estudios de bioequivalencia

INFORMES DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

  • Análisis de datos de Phoenix WinNonlin®
  • Informe farmacocinético
  • Informe clínico final
  • Informes específicos a solicitud de las Autoridades

BIOANÁLISIS PARA ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

  • Validación del método siguiendo la directriz ICH M10
  • Estabilidad a largo plazo
  • Análisis de muestra por:
    • LC-MS/MS y HRMS para moléculas pequeñas
    • ICP-MS para análisis de metales/organometálicos
    • ELISA, ECLA y RIA para péptidos pequeños

ACTIVIDADES DE APOYO A LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

  • Adquisición de medicamentos de referencia
  • Revisión del IMPD
  • Perfiles comparativos de disolución
  • Importación de productos de referencia y de prueba
  • Pruebas de lotes y liberación de lotes
  • Pruebas de laboratorio central
  • Farmacovigilancia
  • Almacenamiento de muestras

Estudios de bioequivalencia certificados por ANVISA

El laboratorio bioanalítico del Grupo Kymos, ubicado en Barcelona (España), y nuestros Centros Clínicos Asociados están autorizados por la ANVISA para realizar estudios de bioequivalencia que se presentarán a las autoridades brasileñas. Hemos establecido alianzas para ofrecer una solución integral que proporcione a nuestros clientes un proceso regulatorio confiable, rentable y ágil para comercializar sus productos genéricos en Brasil.

  • Experiencia Bioanalítica:

    Décadas de experiencia del Grupo Kymos en el desarrollo y validación de métodos bioanalíticos.

  • Experiencia en estudios clínicos:

    Los antecedentes comprobados de nuestros socios en estudios clínicos de fase I garantizan una alta calidad y cumplimiento.

  • Servicio de extremo a extremo:

    Desde el diseño del estudio hasta la presentación reglamentaria, brindamos un servicio totalmente integrado, eficiente y confiable.

Ofrecemos una amplia lista de métodos validados para bioanálisis*

*Si no encuentra el método que está buscando, contáctenos de todos modos ya que ofrecemos la validación de métodos genéricos de forma gratuita.

Puedes descargar la lista completa de métodos:

¿Listo para acelerar el desarrollo de sus fármacos? ¡Diseñamos la solución perfecta para usted!

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¿Por qué elegir KYMOS?

  • Excelencia regulatoria:

    • Inspeccionado por la FDA, EMA y ANVISA, certificado según GLP y conforme con GCP.
  • Confianza global:

    • Socio de confianza para estudios de bioequivalencia de los principales fabricantes de genéricos de todo el mundo.
  • Amplia experiencia:

    • Experiencia comprobada de décadas desarrollando y validando métodos genéricos bioanalíticos.
  • Equipos y técnicas de última generación

    • Gran parque de equipos para bioanálisis de moléculas pequeñas y gran variedad de técnicas instrumentales para gestionar cada proyecto.

Servicios

Servicios relacionados con Estudios de Bioequivalencia

Sample preparation biology bioanalytics

Bioanálisis de productos biológicos y biosimilares

Desarrollo y validación de métodos y medición de muestras de productos biológicos y biosimilares.

Oligo testing

Bioanálisis de ácidos nucleicos

Cuantificación de ácidos nucleicos como terapéuticos, biomarcadores o similares con métodos estandarizados y reproducibles según BPL.

Pharmakokinetic Evaluation

Evaluación farmacocinética y estadísticas

Cálculos farmacocinéticos y estadísticas de datos bioanalíticos de estudios preclínicos y clínicos con Phoenix WinNonlin®.

Small molecules

Bioanálisis de moléculas pequeñas y genéricos

Desarrollo y validación de métodos analíticos para el análisis de muestras biológicas provenientes principalmente de estudios preclínicos y clínicos.

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