Análisis y control de calidad de CMC ·

Certificado por GMP e inspeccionado por EMA y FDA

Soluciones confiables para CMC y control de calidad, entregadas por laboratorios certificados por GMP e inspeccionados por FDA, EMA y ANVISA.

Hablemos

Servicios

Todos los servicios de CMC y servicios de control de calidad

Control de calidad de productos biológicos y biosimilares

Proyectos de caracterización compleja de productos biológicos innovadores y comparación de biosimilares.

Control de calidad de moléculas pequeñas

Pruebas analíticas para API, excipientes, productos intermedios, productos terminados, materiales de embalaje y muestras de entornos de proceso.

Caracterización del vector viral

Caracterización y definición de atributos de calidad certificadas según GMP de virus adenoasociados (AAV), adenovirus (AV) y lentivirus (LT).

Desarrollo, validación y transferencia de métodos

Desarrollo y validación de métodos analíticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.

Estudios de estabilidad

Estudios ICH completos y programas de estabilidad en curso en diferentes condiciones de almacenamiento.

Pruebas de lotes y liberación de lotes

Nuestros laboratorios están certificados GMP y contamos con una autorización parcial de fabricante para fines de Control de Calidad.

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

Estudios de comparabilidad de biosimilares

Laboratorio de pruebas para productos biosimilares – Inspeccionado según GMP por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Análisis de materias primas

Análisis GMP para API y excipientes de uso farmacéutico.

Extraíbles y lixiviables

Detección semicuantitativa de compuestos orgánicos volátiles, semivolátiles y no volátiles.

Pruebas de elementos, nitrosaminas y otras impurezas

Ofrecemos ensayos de anticuerpos neutralizantes basados en células GLP para productos biológicos y ensayos de potencia basados en células GMP para vacunas y otros productos biológicos.

Microbiología

Laboratorio que incluye sala limpia con tecnología de esclusas de aire y filtros HEPA para probar API y productos farmacéuticos estériles y no estériles.

Ensayos de potencia y basados en células

Ofrecemos ensayos de anticuerpos neutralizantes basados en células GLP para productos biológicos y ensayos de potencia basados en células GMP para vacunas y otros productos biológicos.

image of dissolution test equipment for transdermal testing

Pruebas transdérmicas

Estudios certificados GMP y GLP para parches transdérmicos durante todo el ciclo de vida de estos productos: desde la formulación y el desarrollo hasta el análisis de rutina.

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Pruebas de productos farmacéuticos inhalados por vía oral y nasal (Oindps)

Pruebas OINDP con certificación GMP para una amplia gama de servicios de suministro, incluidos inhaladores, nebulizadores y nasales.

¿Está listo para acelerar el desarrollo de sus fármacos?
¡Permítanos diseñar la solución perfecta para usted!

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Yong Suk Yang

Gerente del equipo de operaciones de control de calidad global

Actualmente estamos desarrollando varios proyectos nuevos de biosimilares y consideramos a Kymos una de las mejores CRO de Europa para la liberación y prueba de fármacos.

Dr. Dino Mangion

Jefe de Operaciones de Malta

Nos impresionó mucho la reacción de Kymos ante nuestras necesidades invirtiendo en sus capacidades de estabilidad, y ahora, dos años después, con los proyectos en plena marcha, puedo afirmar con seguridad que acertamos. En Kymos hemos encontrado un socio fiable, comprometido, confiable y profesional.

Dr. Marius Strunk

Gerente Senior de Desarrollo Farmacéutico

En 2017 no había muchas CRO analíticas capaces de realizar ensayos de células de Franz y el trabajo pionero de Kymos fue fundamental para el registro de nuestro producto.

Dr. Pablo Avilés

Kymos ofreció una experiencia histórica superior gracias a su exposición a una gran variedad de clientes, compuestos farmacológicos y áreas terapéuticas. Abordaron y anticiparon problemas muy diversos.

Jaime Algorta

Director de Asuntos Médicos

He tenido una larga y fructífera experiencia con Kymos y tengo un gran interés en su participación debido a su confiabilidad.

OMEICOS TERAPÉUTICA

Prolytic es nuestro socio analítico durante todo el proceso de desarrollo de fármacos. Un proceso tan largo y complejo requiere un laboratorio de confianza. Profesional y flexible, Prolytic nos acompaña en las fases preclínicas y clínicas.

Dra. Meike Saul

Líder del grupo de investigación

Establecer métodos robustos de miRNA para obtener resultados valiosos es complejo. El equipo de Prolytic ha sido un colaborador clave. Gracias a sus 30 años de experiencia en bioanalítica y su amplio conocimiento en diferentes técnicas, tipos de estudio y grupos de sustancias, pudimos desarrollar rápidamente un método de análisis reproducible y fiable para miRNA.

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