Análisis y control de calidad de CMC ·

Certificado por GMP e inspeccionado por EMA y FDA

Soluciones confiables para CMC y control de calidad, entregadas por laboratorios certificados por GMP e inspeccionados por FDA, EMA y ANVISA.

Hablemos

Servicios

Todos los servicios de CMC y servicios de control de calidad

Control de Calidad de Productos Biológicos y Biosimilares

Proyectos de caracterización complejos para productos biológicos innovadores y comparación de biosimilares.

Control de calidad de oligonucleótidos

Pruebas CMC integrales para oligonucleótidos sintéticos en condiciones GMP.

man collecting laboratory tests at kymos

Control de calidad de moléculas pequeñas

Pruebas analíticas para API, excipientes, productos intermedios, productos acabados, materiales de embalaje y muestras del entorno del proceso.

Caracterización del vector viral

Caracterización y definición de atributos de calidad certificadas según GMP de virus adenoasociados (AAV), adenovirus (AV) y lentivirus (LT).

Desarrollo, validación y transferencia de métodos

Desarrollo y validación de métodos analíticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.

Estudios de Estabilidad

Estudios ICH completos y programas de estabilidad en curso en diferentes condiciones de almacenamiento.

Pruebas de lotes y liberación de lotes

Nuestros laboratorios están certificados por GMP y disponemos de una autorización parcial de fabricante para fines de control de calidad.

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

Estudios de Comparabilidad de Biosimilares

Laboratorio de pruebas para productos biosimilares – Inspeccionado según GMP por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Prueba de materia prima

Análisis GMP para API y excipientes de uso farmacéutico.

Extractables y Lixiviables

Detección semicuantitativa de compuestos orgánicos volátiles, semivolátiles y no volátiles.

Pruebas de elementos, nitrosaminas y otras impurezas

Ofrecemos ensayos de anticuerpos neutralizantes basados en células GLP para productos biológicos y ensayos de potencia basados en células GMP para vacunas y otros productos biológicos.

Microbiología

Laboratorio que incluye sala limpia con tecnología de esclusas de aire y filtros HEPA para probar API y productos farmacéuticos estériles y no estériles.

Ensayos de potencia y basados en células

Ofrecemos ensayos de anticuerpos neutralizantes basados en células GLP para productos biológicos y ensayos de potencia basados en células GMP para vacunas y otros productos biológicos.

image of dissolution test equipment for transdermal testing

Pruebas Transdérmicas

Estudios certificados GMP y GLP para parches transdérmicos durante todo el ciclo de vida de estos productos: desde la formulación y el desarrollo hasta el análisis de rutina.

PHARMAPROGRESS_Laboratory_OINPD_NGI_5-scaled

Pruebas de productos farmacéuticos inhalados por vía oral y nasal (Oindps)

Pruebas OINDP con certificación GMP para una amplia gama de servicios de suministro, incluidos inhaladores, nebulizadores y nasales.

¿Está listo para acelerar el desarrollo de sus fármacos?
¡Permítanos diseñar la solución perfecta para usted!

Pregunte a nuestros expertos

Contáctanos

Yong Suk Yang

Gerente del equipo de operaciones de control de calidad global

Actualmente estamos desarrollando varios proyectos nuevos de biosimilares y consideramos a Kymos una de las mejores CRO de Europa para la liberación y las pruebas de fármacos.

Samuel Salot

Chief Operating Officer

La colaboración con Kymos Group en nuestro programa preclínico para nuestro primer activo ha sido invaluable. Su equipo aportó una gran experiencia analítica y se aseguró de que las evaluaciones de biodistribución e histología se llevaran a cabo con los más altos estándares científicos y regulatorios. Gracias a su capacidad de respuesta y compromiso, generamos datos de alta calidad que fortalecieron nuestro paquete preclínico. Esperamos continuar nuestra colaboración a medida que avanzamos con esta terapia innovadora en la clínica.

Dr. Dino Mangion

Jefe de Operaciones de Malta

Nos impresionó positivamente cuando Kymos reaccionó a nuestras necesidades invirtiendo en sus capacidades de estabilidad, y ahora, dos años después, con proyectos en pleno apogeo, puedo decir con seguridad que tomamos la decisión correcta. En Kymos hemos encontrado un socio fiable, comprometido, digno de confianza y profesional.

Dr. Marius Strunk

Gerente Senior de Desarrollo Farmacéutico

En 2017 no había muchas CRO analíticas capaces de realizar ensayos de células de Franz y el trabajo pionero de Kymos fue fundamental para el registro de nuestro producto.

Dr. Pablo Avilés

Kymos ofreció una experiencia histórica superior al estar expuesto a tantos clientes, compuestos farmacológicos y áreas terapéuticas diferentes. Abordaron y anticiparon problemas muy diversos.

Jaime Algorta

Director de Asuntos Médicos

He tenido una larga y fructífera experiencia con Kymos y tengo un gran interés en su participación debido a su fiabilidad.

OMEICOS TERAPÉUTICA

Prolytic es nuestro socio analítico durante todo el proceso de desarrollo de fármacos. Un proceso tan largo y complejo requiere un laboratorio en el que pueda confiar. Profesional pero flexible, Prolytic nos acompaña a lo largo de las fases preclínicas y clínicas.

Ponte en contacto con nosotros

Encuentra una ubicación cerca de ti

Contact

Análisis y control de calidad de CMC · Certificado por GMP e inspeccionado por EMA y FDA