방법 개발, 검증 및 전환

CMC 목적을 위한 소분자, 생물학 제제 및 ATMP에 대한 GMP 인증 분석 방법 개발 및 검증.

Kymos는 GMP 인증을 받았으며 EMA 및 FDA의 검사를 거친 두 곳의 EU 사업장을 보유하고 있습니다. 이 사업장들은 소분자, 생물학적 제제 및 첨단 치료제의 CMC 목적을 위한 분석법 개발 및 유효성 검증에 전념하고 있습니다.

우리는 고객의 요구 사항과 ICH, EMA, FDA 가이드라인에 따라 사전 적격 심사를 거친 약전 및 자체 방법을 이전, 검증 또는 처음부터 개발하기 위해 포괄적이고 목적에 맞는 분석 절차를 사용합니다.

당사의 개발 및 검증팀은 혁신적인 신약 화합물을 보유한 제약 회사나 상용화된 의약품 제조업체에서 생산된 다양한 API, 부형제, 방부제, 중간체 및 완제 의약품에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 매우 능숙하게 작업합니다.

당사의 분석 솔루션:

Kymos 그룹의 개발 및 유효성 검증 서비스는 다음 분야와 관련된 프로젝트의 시작점 역할을 합니다.

Kymos 그룹의 GMP 인증 개발 및 유효성 검증 팀은 가장 까다로운 프로젝트에서도 견고한 분석 절차 개발을 위한 전용 장비를 갖추고 있습니다.

자외선/가시광선 분광법
적외선, FTIR
다양한 검출기를 갖춘 HPLC 및 UHPLC: 가변 파장(VWD), 다이오드 어레이(DAD), 굴절률(RI), 증발 광산란(ELSD), 코로나 방전(CAD), 전류 측정 및 형광 측정
LC/MS: 단일 QAD, Triple Quad 및 QTrap
GC: 화염 이온화 검출기(FID), 전자 포획 검출기(ECD), 직접 주입 및 헤드스페이스 분석
GC/MS
원자흡광분광법(흑연로와 수소화물 발생 시스템을 갖춘 화염)
ICP/MS
Karl Fisher 체적 및 비색 측정(오븐 샘플 프로세서 포함)
용해 시험(USP 용해 장치 1, 2 및 4 및 강화 셀 사용)
OINDP용 Cascade Impactor 및 차세대 Impactor(NGI)
수직 확산 셀을 사용한 반고체의 시험관 내 방출 시험
전기영동, 등전점집중 및 Western Blot
다중기술 ELISA 판독기
사출 장치용 범용 시험기
유세포 분석

규제 우수성:
- 당사는 FDA와 EMA의 검사를 받고 GMP 인증을 받았으며, 당사의 분석 절차는 ICH Q2(R1), Q6A 및 Q6B 및 FDA 지침에 따라 처리됩니다.
- 당사의 방법 이전은 EU-GMP 6장을 준수하며, 두 사이트 간 공동 검증이나 재검증에서 실험실 간 재현성 테스트를 수행합니다.
글로벌 트러스트:
- 우리는 광범위한 방법을 통해 축적된 풍부한 경험 덕분에 전 세계 제조업체와 제약 혁신 기업으로부터 신뢰를 받고 있습니다.
광범위한 전문성:
- 저희 팀은 수십 년의 경험을 보유하고 있으며, 처음부터 방법을 개발하고, 이를 검증하고, 이전을 위해 준비하는 데 매우 능숙합니다.
최첨단 장비 및 기술
- 당사의 모든 개발 부서는 위에 나열된 바와 같이 견고한 분석 방법을 개발하고 검증하는 데 필요한 최신 계측 장비와 역량을 갖추고 있습니다.

서비스 안내

혁신적인 생물학 제제를 위한 복잡한 특성화 프로젝트와 바이오시밀러의 비교.

API, 부형제, 중간제품, 완제품, 포장재 및 공정 환경 샘플에 대한 분석 테스트.

당사 연구실은 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리를 위해 부분적인 제조업체 허가를 받았습니다.

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