Los TIDES (oligonucleótidos y péptidos) representan una de las áreas más dinámicas del desarrollo moderno de fármacos y requieren estrategias analíticas adaptadas a su estructura y química. En Kymos Group, contamos con experiencia práctica trabajando con péptidos GLP-1 como liraglutida y semaglutida , así como con oligonucleótidos antisentido (ASO) como nusinersen .
En Kymos Group, apoyamos a los desarrolladores de péptidos y oligonucleótidos en cada etapa del ciclo de desarrollo de fármacos con servicios que cumplen con las normas GMP y GLP, así como con nuestras soluciones CMC y bioanalíticas. Nuestros equipos multidisciplinarios combinan décadas de experiencia trabajando con moléculas complejas con el cumplimiento normativo para acelerar la comercialización de sus TIDES.
NUESTRA EXPERIENCIA
Oligos y péptidos con los que trabajamos:
Nuestros científicos cuentan con una amplia experiencia en el desarrollo y la validación de métodos analíticos para un amplio espectro de fármacos basados en péptidos y oligonucleótidos, entre los que se incluyen:
Péptidos
Oligonucleótidos
Servicios
Nuestros servicios TIDES incluyen:
Estudios preclínicos y clínicos:
- Cuantificación de péptidos y oligonucleótidos en matrices biológicas (LC-MS/MS, ensayos basados en hibridación)
- Estudios farmacocinéticos y toxicocinéticos
- Análisis de biomarcadores e identificación de metabolitos
- Inmunogenicidad (ADA y NAb) para conjugados y péptidos
CMC y control de calidad:
- Caracterización fisicoquímica (pureza, identidad, potencia)
- Confirmación de secuencia y análisis estructural
- Perfilado de impurezas y estudios de degradación
- Análisis de disolventes residuales e impurezas elementales
- Control microbiológico (esterilidad, endotoxinas, carga microbiana)
- Estudios de estabilidad en condiciones ICH
- Liberación de lotes y pruebas de comparabilidad
¿Por qué asociarse con Kymos para tus TIDES?
Servicios
Nuestra portfolio TIDES
Pruebas de lotes y liberación de lotes
Nuestros laboratorios están certificados GMP y contamos con una autorización parcial de fabricante para fines de Control de Calidad.
Estudios de comparabilidad de biosimilares
Laboratorio de pruebas para productos biosimilares – Inspeccionado según GMP por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Control de calidad de productos biológicos y biosimilares
Proyectos de caracterización compleja de productos biológicos innovadores y comparación de biosimilares.
Bioanálisis de ácidos nucleicos
Cuantificación de ácidos nucleicos como terapéuticos, biomarcadores o similares con métodos estandarizados y reproducibles según BPL.
Desarrollo, validación y transferencia de métodos
Desarrollo y validación de métodos analíticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.
Estudios de estabilidad
Estudios ICH completos y programas de estabilidad en curso en diferentes condiciones de almacenamiento.
Bioanálisis de productos biológicos y biosimilares
Desarrollo y validación de métodos y medición de muestras de productos biológicos y biosimilares.
Evaluación farmacocinética y estadísticas
Cálculos farmacocinéticos y estadísticas de datos bioanalíticos de estudios preclínicos y clínicos con Phoenix WinNonlin®.
Microbiología
Laboratorio que incluye sala limpia con tecnología de esclusas de aire y filtros HEPA para probar API y productos farmacéuticos estériles y no estériles.
Extraíbles y lixiviables
Detección semicuantitativa de compuestos orgánicos volátiles, semivolátiles y no volátiles.
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