Kymos Group offers GMP and GLP-certified studies for transdermal patches or Transdermal Drug Delivery Systems (TDDS), providing extensive expertise in their analysis and quality control. These dosage forms are designed to deliver active substances through the skin in a systemic, prolonged and constant way, and they present unique challenges in terms of quality, efficacy, and safety.
Our specialized laboratories are equipped with state-of-the-art technologies and techniques, and our team of experienced professionals maintain the highest standards and regulatory requirements basing our studies on the “Guideline on quality of transdermal patches (EMA/CHMP/608924/2014)”, relevant Pharmacopeial monographs, and ICH and CHMP/CVMP guidelines.
We provide support during the whole life cycle of transdermal patches, from formulation, development and stabilities, to routine analysis and reformulations.
SERVICIOS
Pruebas de CMC y control de calidad de parches transdérmicos
General Quality Control Analyses
- Ensayo : Determinación del contenido del fármaco para garantizar que cumpla con la concentración especificada.
- Apariencia : Evaluación de atributos como color, forma, matriz adhesiva y desprendimiento del revestimiento desprendible.
- Sustancias relacionadas : Identificación y cuantificación de impurezas y productos de degradación para mantener la seguridad y eficacia del producto.
Specific Tests for Transdermal Patches
- Cristalización del principio activo: detección cualitativa de la formación de cristales que puede afectar la eficacia y seguridad del parche.
- Disolventes residuales: Análisis de disolventes residuales que puedan afectar la adhesión y la permeación, con límites más estrictos que los establecidos en ICH Q3C.
- Extraíbles y lixiviables: Identificación de extraíbles de la estructura multicapa del parche y del empaque primario, y lixiviables que pueden contaminar el medicamento.
- Propiedades adhesivas: Caracterización de las propiedades de adhesión y cohesión para garantizar que el parche permanezca adherido durante el tiempo requerido. Esto incluye pruebas de fuerza de despegado, resistencia adhesiva y adherencia.
- Microbiología: Dependiendo de la aplicación, pruebas de esterilidad o análisis de microorganismos e investigación de patógenos específicos.
- Prueba de liberación in vitro (IVRT) / Prueba de disolución: medición de la tasa de liberación del medicamento del parche utilizando equipo especializado para evitar que el parche flote.
- Prueba de permeación in vitro (IVPT): evaluación de la penetración de medicamentos a través de membranas sintéticas o biológicas, utilizada durante el desarrollo de formulaciones, estudios de estabilidad y cambios posteriores al excipiente.
- Estudios de estabilidad: pruebas de estabilidad integrales que incluyen estudios en curso y en uso, condiciones de almacenamiento en tiempo real y pruebas de estrés para disolución, liberación de fármacos y pruebas de permeación y adhesión de la piel.
¿Por qué elegir KYMOS?
Servicios
Servicios relacionados con las pruebas transdérmicas
Extractables and Leachables
Detección semicuantitativa de compuestos orgánicos volátiles, semivolátiles y no volátiles.
Method Development, Validation and Transfer
Desarrollo y validación de métodos analíticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.
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