Bioanálisis de moléculas pequeñas y genéricos

Bioanálisis certificado según BPL y conforme con BPC para estudios preclínicos, clínicos y de bioequivalencia

Kymos Group se especializa en bioanálisis de moléculas pequeñas de primera clase, ofreciendo una gama completa de servicios, desde evaluaciones ADMET rápidas in vivo e in vitro hasta estudios preclínicos de toxicocinética, biodisponibilidad y farmacocinética, estudios de interacción fármaco-fármaco y ensayos clínicos, incluidos los estudios de primera administración en humanos y de escalada de dosis.

Nuestros expertos en bioanálisis cuentan con amplia experiencia en la gestión integral del bioanálisis preclínico y clínico de moléculas pequeñas, desde la fase I hasta la IV, y en la bioequivalencia de genéricos. Somos una CRO multinacional con certificación BPL y cumplimiento de BPC, con amplia experiencia en la atención a diversos perfiles de clientes, entre ellos:

  • Grandes empresas de genéricos buscan estudios de bioequivalencia completos.
  • Pequeños innovadores biotecnológicos que realizan investigación y desarrollo básicos (I+D).

  • Empresas de salud animal que requieren estudios de eliminación de residuos.

Bioanalysis Laboratorium
Kymos LC-MS-MS Sciex

Servicios

Nuestro catálogo de servicios incluye:

Estudios preclínicos de moléculas pequeñas

  • Farmacocinética de fase I-IV, incluidos los primeros estudios de aumento de dosis en humanos
  • Estudios de interacción fármaco-fármaco
  • Identificación y cuantificación de biomarcadores y farmacodinamia
  • Estudios genéricos de bioequivalencia integrales trabajando en alianza con reconocidos centros preclínicos y clínicos europeos siguiendo las directrices de la EMA/FDA/ANVISA

  • Estudios de absorción percutánea in vitro para comprobar cómo las moléculas pequeñas, como los fármacos tópicos, se absorben y se descomponen a través de la superficie de la piel y las membranas sintéticas.

  • Gestión integral de estudios con socios estratégicos para experimentación preclínica y alojamiento de animales.
  • Validación de medicamentos veterinarios con diversos modelos animales y matrices complejas como hígado, grasa, músculo, cerebro, leche, miel o huevos.

  • Estudios de absorción de suplementos dietéticos y fitofármacos, midiendo los efectos y las tasas de absorción en organismos vivos.
  • Experiencia en bioanálisis de pequeñas moléculas en estudios clínicos de nutracéuticos, dispositivos médicos y fitofármacos.
  • Especializado en el desarrollo de métodos bioanalíticos complejos para matrices desafiantes, LOQ bajo y múltiples analitos.

Ventanilla única

Solución integral para estudios preclínicos, clínicos y de bioequivalencia

Kymos Group está totalmente coordinado con nuestros socios de la alianza, ofreciendo altos estándares de calidad, plazos ajustados y precios competitivos para proporcionar un servicio integral en las siguientes áreas:

GESTIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS

  • Redacción de protocolos
  • Presentación al Comité de Ética y a los Reguladores
  • contratación de seguros
  • Gestión y seguimiento de centros clínicos
  • Ejecución del estudio
  • Envío y almacenamiento de muestras

Hablemos

INFORME DE ESTUDIO

  • Análisis de datos de Phoenix WinNonlin®
  • Informe farmacocinético
  • Informe clínico final
  • Informes específicos a solicitud de las Autoridades

Hablemos

BIOANÁLISIS

  • LC-MS/MS y HRMS para moléculas pequeñas y genéricos
  • ICP-MS para análisis de metales/organometálicos
  • ELISA, ECLA y RIA para péptidos pequeños

Hablemos

ACTIVIDADES DE APOYO

  • Redacción o revisión de IMPD
  • Pruebas analíticas para estudios de estabilidad
  • Perfiles comparativos de disolución
  • Importación de productos de referencia y de prueba
  • Pruebas de lotes y liberación de lotes
  • Análisis físico-químico de soluciones/formulaciones de administración

Hablemos

Ofrecemos una amplia lista de métodos validados para bioanálisis*

*Si no encuentra el método que está buscando, contáctenos de todos modos ya que ofrecemos la validación de métodos genéricos de forma gratuita.

Puedes descargar la lista completa de métodos:

¿Listo para acelerar el desarrollo de sus fármacos? ¡Diseñamos la solución perfecta para usted!

Pregunte a nuestros expertos

Team Discussion

¿Por qué elegir KYMOS?

  • Excelencia regulatoria:

    • Inspeccionado por la FDA, EMA y ANVISA, certificado según GLP y conforme con GCP.

  • Confianza global:

    • Socio de confianza para el bioanálisis de moléculas pequeñas de empresas líderes a nivel mundial.

  • Amplia experiencia:

    • Experiencia comprobada en el desarrollo de métodos propietarios desde el inicio hasta el lanzamiento al mercado.
    • Especializado en el manejo de proyectos desafiantes que involucran compuestos inestables, metabolitos múltiples, compuestos endógenos, fuertes efectos de matriz y LOQ extremadamente bajos.

  • Equipos y técnicas de última generación

    • Gran parque de equipos para bioanálisis de moléculas pequeñas y amplia variedad de técnicas instrumentales para gestionar proyectos con altos volúmenes de muestra de forma eficaz.
    • Equipado con UHPLC y HPLC-MS/MS (Sciex API 6500+, API 5500, API4000, API3200 y Agilent 6490), UPLC-HRMS (QTof Xevo G2S) e ICP-MS (Agilent 7700 y 7800).

Servicios

Todos los servicios de bioanálisis preclínicos y clínicos

Oligo testing

Bioanálisis de ácidos nucleicos

Cuantificación de ácidos nucleicos como terapéuticos, biomarcadores o similares con métodos estandarizados y reproducibles según BPL.

Pharmakokinetic Evaluation

Evaluación farmacocinética y estadísticas

Cálculos farmacocinéticos y estadísticas de datos bioanalíticos de estudios preclínicos y clínicos con Phoenix WinNonlin®.

Percutaneous Absorption

Absorción percutánea

Ensayos de absorción percutánea para productos farmacéuticos semisólidos tópicos: prueba de liberación in vitro (IVRT) y prueba de permeación in vitro (IVPT)

LC-MSMS Sciex API 5500 QTrap

Estudios de bioequivalencia

Bioanálisis para estudios de bioequivalencia de genéricos en colaboración con el patrocinador y/o el centro de fase clínica seleccionado.

Contacto

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