Absorción percutánea

Ensayos de absorción percutánea certificados según GLP y GMP para productos tópicos y amplia experiencia en estudios de IVRT y IVPT.

 

Kymos Group es uno de los pocos CRO que ofrecen ensayos de absorción percutánea certificados según GLP y GMP para productos tópicos con los últimos instrumentos automatizados de difusión vertical Hanson Phoenix (prueba de células Franz).

Estos ensayos están dirigidos a desarrolladores y fabricantes de productos tópicos y genéricos que necesitan caracterizaciones de formulaciones dérmicas, seguridad cosmética o bioexenciones para genéricos tópicos a través de estudios de bioequivalencia in vitro.

Nuestros servicios pioneros de absorción percutánea, ofrecidos desde 2017, se desarrollaron de acuerdo con las pautas de la OCDE, la FDA y la EMA sobre la calidad y equivalencia de los productos tópicos.

Percutaneous Absorption

SERVICIOS

Nuestros servicios de absorción percutánea

Percutaneous Absorption

Prueba de liberación in vitro (IVRT)

Las cantidades y tasas de liberación de fármacos para productos tópicos semisólidos transdérmicos se miden mediante IVRT utilizando membranas artificiales en diferentes aplicaciones tópicas:

  • Optimización y comparación de diferentes formulaciones de productos tópicos durante la fase de desarrollo.
  • Desarrollo y validación de métodos para medir la liberación y las tasas de diferentes formulaciones de productos tópicos.
  • Control de calidad para la liberación in vitro de lotes de fabricación de productos tópicos.

Prueba de permeación in vitro (IVPT)

Las cantidades permeadas transdérmicamente, las tasas de flujo y la distribución de capas se miden mediante IVPT y muestras de piel y otros tejidos en diferentes aplicaciones tópicas:

  • Bioequivalencia de genéricos tópicos como alternativa de bioexención aprobada por la EMA/FDA para estudios clínicos costosos.
  • Optimización y comparación de formulaciones.
    Selección de excipientes adecuados.
  • Selección de formulaciones candidatas principales para productos tópicos.
  • Extracción y estratificación de la piel para medir la penetración en la piel.
    Evaluaciones de seguridad de productos cosméticos tópicos.
  • Estudios de absorción percutánea a través de la piel o la córnea.
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Team Discussion

¿Por qué elegir KYMOS?

  • Confianza global:

    • Clientes de todo el mundo confían en nosotros y apoyamos proyectos desde el desarrollo de la formulación hasta la presentación reglamentaria.

  • Excelencia regulatoria:

    • Desarrollo de métodos in vitro conforme a los requisitos de SUPAC-SS y la FDA. (Guía para la industria: SUPAC_SS: Formas farmacéuticas semisólidas no estériles. FDA, 1997); Borrador de la Guía de la EMA sobre calidad y equivalencia de productos tópicos, 2018).
    • Los estudios de permeación se llevan a cabo de acuerdo con las directrices de la OCDE y la EMA (Directriz para el ensayo de productos químicos. Absorción cutánea: método in vitro. OCDE 428, 2004; Documento de orientación para la realización de estudios de absorción cutánea. OCDE 28, 2004; Borrador de la EMA sobre calidad y equivalencia de productos tópicos, 2018).

  • Amplia experiencia:

    • Kymos Group cuenta con un equipo especializado que trabaja con proyectos IVRT e IVPT desde 2017 en pleno cumplimiento de las directrices pertinentes.
    • Estamos listos para apoyar a nuestros clientes y socios en cada paso, agilizando el proceso de comercialización de nuevos genéricos o desarrollando proyectos innovadores.

  • Equipos y técnicas de última generación

    • Equipado con los últimos instrumentos automatizados de difusión vertical Hanson Phoenix (prueba de celdas Franz)

Servicios

Servicios relacionados con la Absorción Percutánea

Sample preparation biology bioanalytics

Bioanálisis de productos biológicos y biosimilares

Desarrollo y validación de métodos y medición de muestras de productos biológicos y biosimilares.

Small molecules

Bioanálisis de moléculas pequeñas y genéricos

Desarrollo y validación de métodos analíticos para el análisis de muestras biológicas provenientes principalmente de estudios preclínicos y clínicos.

Analytisches CRO HPLCs

Pruebas de lotes y liberación de lotes

KYMOS y PHARMAPROGRESS cuentan con certificación GMP y contamos con una autorización parcial de fabricante para fines de control de calidad.

Batch release

Control de calidad de moléculas pequeñas

Pruebas analíticas para API, excipientes, productos intermedios, productos terminados, materiales de embalaje y muestras de entornos de proceso.

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