El Grupo Kymos ofrece estudios con certificación GMP y GLP para parches transdérmicos o sistemas de administración transdérmica de fármacos (TDDS), con amplia experiencia en su análisis y control de calidad. Estas formas farmacéuticas están diseñadas para administrar principios activos a través de la piel de forma sistémica, prolongada y constante, y presentan desafíos únicos en términos de calidad, eficacia y seguridad.
Nuestros laboratorios especializados están equipados con tecnologías y técnicas de última generación, y nuestro equipo de profesionales experimentados mantiene los más altos estándares y requisitos regulatorios basando nuestros estudios en la “Guía sobre calidad de parches transdérmicos (EMA/CHMP/608924/2014)”, monografías farmacopeicas relevantes y pautas ICH y CHMP/CVMP.
Brindamos soporte durante todo el ciclo de vida de los parches transdérmicos, desde la formulación, el desarrollo y las estabilidades, hasta el análisis de rutina y las reformulaciones.
SERVICIOS
Pruebas de CMC y control de calidad de parches transdérmicos
Análisis generales de control de calidad
- Ensayo : Determinación del contenido del fármaco para garantizar que cumpla con la concentración especificada.
- Apariencia : Evaluación de atributos como color, forma, matriz adhesiva y desprendimiento del revestimiento desprendible.
- Sustancias relacionadas : Identificación y cuantificación de impurezas y productos de degradación para mantener la seguridad y eficacia del producto.
Pruebas específicas para parches transdérmicos
- Cristalización del principio activo: detección cualitativa de la formación de cristales que puede afectar la eficacia y seguridad del parche.
- Disolventes residuales: Análisis de disolventes residuales que puedan afectar la adhesión y la permeación, con límites más estrictos que los establecidos en ICH Q3C.
- Extraíbles y lixiviables: Identificación de extraíbles de la estructura multicapa del parche y del empaque primario, y lixiviables que pueden contaminar el medicamento.
- Propiedades adhesivas: Caracterización de las propiedades de adhesión y cohesión para garantizar que el parche permanezca adherido durante el tiempo requerido. Esto incluye pruebas de fuerza de despegado, resistencia adhesiva y adherencia.
- Microbiología: Dependiendo de la aplicación, pruebas de esterilidad o análisis de microorganismos e investigación de patógenos específicos.
- Prueba de liberación in vitro (IVRT) / Prueba de disolución: medición de la tasa de liberación del medicamento del parche utilizando equipo especializado para evitar que el parche flote.
- Prueba de permeación in vitro (IVPT): evaluación de la penetración de medicamentos a través de membranas sintéticas o biológicas, utilizada durante el desarrollo de formulaciones, estudios de estabilidad y cambios posteriores al excipiente.
- Estudios de estabilidad: pruebas de estabilidad integrales que incluyen estudios en curso y en uso, condiciones de almacenamiento en tiempo real y pruebas de estrés para disolución, liberación de fármacos y pruebas de permeación y adhesión de la piel.
¿Por qué elegir KYMOS?
Servicios
Servicios relacionados con las pruebas transdérmicas
Extraíbles y lixiviables
Detección semicuantitativa de compuestos orgánicos volátiles, semivolátiles y no volátiles.
Desarrollo, validación y transferencia de métodos
Desarrollo y validación de métodos analíticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.
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