Kymos Group cuenta con dos centros de la UE inspeccionados por la EMA y la FDA que ofrecen estudios de estabilidad ICH con certificación GMP y estudios de estabilidad continua de moléculas pequeñas o grandes para clientes farmacéuticos globales, incluidos innovadores farmacéuticos y fabricantes de genéricos. Analizamos una amplia gama de productos terminados, desde comprimidos, cápsulas y ampollas hasta productos tópicos, inyectables y polvos.
Nuestras dos instalaciones en la UE disponen de cámaras climáticas con acceso mediante puerta a puerta con una capacidad de almacenamiento combinada de 100 m3 para las zonas climáticas ICH II, IVb más condiciones adicionales, así como laboratorios totalmente equipados para el desarrollo, la validación y las pruebas de pequeñas moléculas y productos biológicos.
Utilizamos diseños de validación de métodos integrales y adecuados para el propósito de acuerdo con las pautas ICH relevantes, las recomendaciones de EE. UU. y la UE, así como los requisitos de los clientes.
Servicios
Nuestra solución para estudios de estabilidad
Todos nuestros laboratorios y programas de estabilidad son administrados por LIMS LabWare®, las cámaras son monitoreadas a través de sistemas SCADA y hay cámaras de respaldo disponibles para el plan de recuperación ante desastres.
Servicios
Servicios relacionados con Estudios de Estabilidad
Extractables y Lixiviables
Detección semicuantitativa de compuestos orgánicos volátiles, semivolátiles y no volátiles.
Desarrollo, validación y transferencia de métodos
Desarrollo y validación de métodos analíticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.
Microbiología
Laboratorio que incluye sala limpia con tecnología de esclusas de aire y filtros HEPA para probar API y productos farmacéuticos estériles y no estériles.
Control de Calidad de Productos Biológicos y Biosimilares
Proyectos de caracterización complejos para productos biológicos innovadores y comparación de biosimilares.
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