Estudios de comparabilidad de biosimilares

Estudios de comparabilidad de biosimilares completos, certificados por GMP e inspeccionados por la EMA y la FDA, siguiendo un modelo paso a paso.

Kymos Group es una CRO con certificación GMP e inspeccionada por la EMA y la FDA, que ofrece estudios completos de comparabilidad de biosimilares. La comercialización de biosimilares es extremadamente compleja. Requiere laboratorios bien equipados, capaces de realizar todos los ensayos, garantizando la pureza, la identidad y la potencia.

Los laboratorios que ofrecen estudios de comparabilidad de biosimilares deben contar con certificaciones de BPM y autorizaciones de fabricación, sujetas a inspecciones periódicas por parte de organismos reguladores como la FDA y la EMA. Kymos cuenta con todo esto. Seguimos un modelo de comparabilidad paso a paso para medicamentos biosimilares, centrado en atributos críticos de calidad (ACC), identificados y clasificados según su clasificación de riesgo.

Biopharmaceutical laboratoy

  • TÉCNICAS ANALÍTICAS GENERALES PARA BIOSIMILARES

    Una descripción preliminar de los atributos de calidad de la molécula biosimilar durante las fases iniciales de desarrollo:

    • Electroforesis (PAGE, SDS-PAGE, Bioanalizador, IEF)
    • Western blot
    • Coeficiente de extinción, Bradford, Lowry, BCA (cuantificación de proteínas totales)
    • HPLC AccQ-Tag® (Waters) y OPA® (Agilent) para análisis de aminoácidos
    • Cuantificación de sulfuros por el método de Ellman
    • Isotipificación de anticuerpos

  • ANÁLISIS CONFORMACIONAL DEL BIOSIMILAR:

    El plegamiento de proteínas y la conformación 3D determinan la actividad biológica y la inmunogenicidad del biosimilar:

    • Dicroísmo circular (CD)
    • Espectroscopia ultravioleta (UV)
    • Espectroscopia de fluorescencia (FL)
    • Espectroscopia infrarroja (FTIR)

  • IMPUREZAS RELACIONADAS CON EL PROCESO:

    Otros indicadores de calidad del proceso de purificación y también vinculados a cuestiones de seguridad:

    • Proteínas de la célula huésped (ELISA específico)
    • Contaminantes químicos (HPLC, GC)
    • Impurezas elementales (AAS, ICP-MS)
    • Impurezas de nitrosamina (LC-MS/MS, HS-GC-MS)
    • ADN (qPCR y kits comerciales colorimétricos)
    • Mycoplasma (kits comerciales de PCR)
    • Endotoxinas (colorimétricas, prueba de gel-clot o turbidimétricas)
    • Carga biológica

  • ANÁLISIS ESTRUCTURAL DEL BIOSIMILAR:

    Identificación molecular completa del biosimilar para selección de cepas, bioproceso y caracterización del producto final:

    • Masa de proteína intacta (Electrospray MS, MALDI-TOF)
    • Mapeo de péptidos, secuenciación de aminoácidos (LC-UV-MS/MS, QTof, QTRAP)
    • Secuenciación terminal N y C de proteína intacta (MALDI-TOF y degradación de Edman)
    • Sitios de glicosilación y fosforilación (LC-UV-MS)
    • Perfiles de glicosilación (GC, LC, MS/MS, electroforesis capilar)
    • Perfil de monosacáridos (LC y GC)

  • IDENTIDAD, CONTENIDO, IMPUREZAS DE PROTEÍNAS:

    Los patrones cromatográficos son indicadores de calidad del proceso de purificación:

    • Patrones cromatográficos líquidos (RP, SEC, intercambio iónico y afinidad-HPLC/UPLC más LC-UV-MS)
    • Electroforesis (CE-SDS, SDS-PAGE, iclEF)
    • ELISA, Western Blot

  • ACTIVIDAD BIOLÓGICA DEL BIOSIMILAR:

    Pruebas biológicas para confirmar la actividad molecular del biosimilar:

    • Estudios de unión (ELISA, Western Blot, SPR Biacore®)
    • Ensayos de potencia (ensayos basados en células)
    • Ensayos ELISA de inhibición competitiva para vacunas

Servicios

Servicios relacionados con Estudios de Comparabilidad de Biosimilares

Bioequivalence studies

Control de calidad de productos biológicos y biosimilares

Proyectos de caracterización compleja de productos biológicos innovadores y comparación de biosimilares.

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Ensayos de potencia y basados en células

Ofrecemos ensayos de anticuerpos neutralizantes basados en células GLP para productos biológicos y ensayos de potencia basados en células GMP para vacunas y otros productos biológicos.

Analytisches CRO HPLCs

Pruebas de lotes y liberación de lotes

Nuestros laboratorios están certificados GMP y contamos con una autorización parcial de fabricante para fines de Control de Calidad.

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