Estudios de Comparabilidad de Biosimilares

Estudios de comparabilidad de biosimilares completos, certificados por GMP e inspeccionados por la EMA y la FDA, siguiendo un modelo paso a paso.

Kymos Group es una CRO con certificación GMP e inspeccionada por la EMA y la FDA que ofrece estudios de comparabilidad de biosimilares completos. La comercialización de medicamentos biosimilares es extremadamente difícil. Requiere laboratorios bien equipados, capaces de realizar todos los ensayos, garantizando la pureza, la identidad y la potencia.

Los laboratorios que realizan estudios de comparabilidad de biosimilares deben contar con certificaciones GMP y autorizaciones de fabricación, sujetos a inspecciones periódicas por parte de organismos reguladores como la FDA y la EMA. Kymos dispone de todo ello.

Métodos analíticos para la caracterización de biosimilares

Seguimos un modelo de comparabilidad paso a paso para medicamentos biosimilares centrado en atributos críticos de calidad (CQAs), identificados y clasificados según su clasificación de riesgo.

Biopharmaceutical laboratoy

  • TÉCNICAS ANALÍTICAS GENERALES PARA BIOSIMILARES

    Una descripción preliminar de los atributos de calidad de la molécula biosimilar durante las fases iniciales de desarrollo:

    • Electroforesis (PAGE, SDS-PAGE, Bioanalizador, IEF)
    • Western blot
    • Coeficiente de extinción, Bradford, Lowry, BCA (cuantificación de proteínas totales)
    • HPLC AccQ-Tag® (Waters) y OPA® (Agilent) para análisis de aminoácidos
    • Cuantificación de sulfuros por el método de Ellman
    • Isotipificación de anticuerpos

  • ANÁLISIS CONFORMACIONAL DEL BIOSIMILAR:

    El plegamiento de proteínas y la conformación 3D determinan la actividad biológica y la inmunogenicidad del biosimilar:

    • Dicroísmo circular (CD)
    • Espectroscopia ultravioleta (UV)
    • Espectroscopia de fluorescencia (FL)
    • Espectroscopia infrarroja (FTIR)

  • IMPUREZAS RELACIONADAS CON EL PROCESO:

    Otros indicadores de calidad del proceso de purificación y también vinculados a cuestiones de seguridad:

    • Proteínas de la célula huésped (ELISA específico)
    • Contaminantes químicos (HPLC, GC)
    • Impurezas elementales (AAS, ICP-MS)
    • Impurezas de nitrosamina (LC-MS/MS, HS-GC-MS)
    • ADN (qPCR y kits comerciales colorimétricos)
    • Mycoplasma (kits comerciales de PCR)
    • Endotoxinas (colorimétricas, prueba de gel-clot o turbidimétricas)
    • Carga biológica

  • ANÁLISIS ESTRUCTURAL DEL BIOSIMILAR:

    Identificación molecular completa del biosimilar para selección de cepas, bioproceso y caracterización del producto final:

    • Masa de proteína intacta (Electrospray MS, MALDI-TOF)
    • Mapeo de péptidos, secuenciación de aminoácidos (LC-UV-MS/MS, QTof, QTRAP)
    • Secuenciación terminal N y C de proteína intacta (MALDI-TOF y degradación de Edman)
    • Sitios de glicosilación y fosforilación (LC-UV-MS)
    • Perfiles de glicosilación (GC, LC, MS/MS, electroforesis capilar)
    • Perfil de monosacáridos (LC y GC)

  • IDENTIDAD, CONTENIDO, IMPUREZAS DE PROTEÍNAS:

    Los patrones cromatográficos son indicadores de calidad del proceso de purificación:

    • Patrones cromatográficos líquidos (RP, SEC, intercambio iónico y afinidad-HPLC/UPLC más LC-UV-MS)
    • Electroforesis (CE-SDS, SDS-PAGE, iclEF)
    • ELISA, Western Blot

  • ACTIVIDAD BIOLÓGICA DEL BIOSIMILAR:

    Pruebas biológicas para confirmar la actividad molecular del biosimilar:

    • Estudios de unión (ELISA, Western Blot, SPR Biacore®)
    • Ensayos de potencia (ensayos basados en células)
    • Ensayos ELISA de inhibición competitiva para vacunas

Servicios

Servicios relacionados con Estudios de Comparabilidad de Biosimilares

Bioequivalence studies

Control de Calidad de Productos Biológicos y Biosimilares

Proyectos de caracterización complejos para productos biológicos innovadores y comparación de biosimilares.

BSL2 testing room

Ensayos de potencia y basados en células

Ofrecemos ensayos de anticuerpos neutralizantes basados en células GLP para productos biológicos y ensayos de potencia basados en células GMP para vacunas y otros productos biológicos.

Analytisches CRO HPLCs

Pruebas de lotes y liberación de lotes

Nuestros laboratorios están certificados por GMP y disponemos de una autorización parcial de fabricante para fines de control de calidad.

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