Kymos Group es una CRO inspeccionada por la EMA y la FDA con amplia experiencia en ensayos celulares para la determinación de anticuerpos neutralizantes y ensayos de potencia. Ofrecemos una gama completa de servicios bioanalíticos y de control de calidad con certificación GLP/GMP mediante ensayos celulares (CBA).
Nuestros servicios se dirigen a grandes empresas biofarmacéuticas innovadoras y pequeñas empresas de I+D biotecnológicas que necesitan evaluaciones celulares de la respuesta inmunitaria según BPL o ensayos de potencia in vitro según BPM para sus productos. Podemos implementar, validar y desarrollar ensayos celulares desde cero o mejorar los ya existentes.
Nuestras instalaciones cuentan con una cabina de bioseguridad de nivel 2 (BSL2), incubadora de CO2, citómetro de flujo y almacenamiento de nitrógeno líquido. Podemos trabajar con el banco de células preexistente de nuestro cliente o generar uno para su estudio específico.
Ensayos celulares GLP para inmunogenicidad de productos biológicos
Las determinaciones de inmunogenicidad se ofrecen como parte del paquete completo de servicios bioanalíticos con certificación BPL para productos biológicos. Además de la determinación de anticuerpos antidrogas (ADA) contra péptidos, proteínas o anticuerpos, también podemos evaluar la inhibición de la función farmacológica neutralizando los ADA con CBA específicos.
Alternativamente, esta determinación de anticuerpos neutralizantes (NAb) también puede realizarse mediante métodos sin etiquetas para estudios de interacción y unión empleando resonancia de plasmones superficiales (SPR).
Ensayos de potencia basados en células GMP para vacunas y otros productos biológicos
Realizamos análisis de biocombustibles (ACB) con certificación GMP para la estimación de la potencia de biofármacos, como alternativa al control de calidad in vitro para ensayos in vivo en animales. Los métodos de análisis de potencia se validan según la norma ICH Q2 (R1) y se transfieren al cliente o se conservan para el control de calidad rutinario de lotes según GMP.
Podemos determinar la potencia farmacológica de múltiples productos biológicos y biosimilares. En el caso de las vacunas, utilizamos pruebas ELISA basadas en la determinación del antígeno relevante o la determinación de la actividad mediante inmunoensayo competitivo. Gestionamos vacunas recombinantes, antialérgicas y bacterianas, ya sean inactivadas o hasta BSL2. Nuestro servicio integral incluye la producción de anticuerpos para el ensayo requerido.
Servicios
Catálogo de Servicios de Control de Calidad para Vacunas
Servicios
Servicios relacionados con ensayos de potencia y basados en células
Desarrollo, validación y transferencia de métodos
Desarrollo y validación de métodos analíticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.
Microbiología
Laboratorio que incluye sala limpia con tecnología de esclusas de aire y filtros HEPA para probar API y productos farmacéuticos estériles y no estériles.
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