Kymos Group es una CRO inspeccionada por la EMA y la FDA que brinda control de calidad de medicamentos biológicos y biosimilares y se encuentra entre los 10 principales proveedores mundiales de servicios de pruebas de biosimilares.
Nuestros ensayos CMC para fármacos biológicos, que cumplen con las normas GMP, se dirigen a clientes muy diversos, desde fabricantes globales de biosimilares, plantas de bioprocesamiento, fabricantes de principios activos y plantas de llenado y acabado hasta pequeñas empresas biotecnológicas innovadoras. Trabajar con fármacos biológicos requiere un enfoque ortogonal integrado que utilice múltiples técnicas para comprender plenamente la huella analítica de moléculas tan complejas.
Somos una de las pocas CRO que ofrece caracterizaciones de productos biológicos innovadores, evaluaciones de biosimilitud, análisis rutinarios de lotes y la autorización de comercialización de fármacos biológicos. Combinamos un amplio catálogo de instrumentos, una amplia lista de métodos precalificados para fármacos biológicos y la capacidad de desarrollar proyectos a medida para nuestros clientes.
SERVICIOS
Amplia gama de medicamentos biológicos:
Nuestro éxito depende en gran medida de nuestra experiencia con una amplia gama de medicamentos biológicos como:
Control de calidad rutinario de medicamentos biológicos
El Grupo Kymos ofrece control de calidad con certificación GMP para medicamentos biológicos y biosimilares, como materias primas, API, excipientes, intermedios, IMP, productos terminados, materiales de envasado, equipos de fabricación y muestras del entorno de proceso, según las especificaciones del cliente o la farmacopea pertinente (EP, USP, BP, JP). Los métodos no farmacopeicos para medicamentos biológicos también pueden transferirse, validarse o desarrollarse de novo.
Para el control de calidad de medicamentos biológicos, trabajamos bajo acuerdos de calidad aprobados y emitimos Certificados de Análisis (CoA) GMP firmados por nuestros profesionales cualificados. Estos ensayos están dirigidos a fabricantes de medicamentos y productos biológicos que necesitan externalizar técnicas específicas, análisis no rutinarios, así como análisis y liberación rutinarios de lotes.
Caracterización de nuevos productos biológicos y biosimilares
La caracterización de un producto biotecnológico o biológico, según la directriz ICH Q6B, incluye la determinación de sus propiedades fisicoquímicas, actividad biológica, propiedades inmunoquímicas, pureza e impurezas mediante técnicas adecuadas para garantizar su seguridad, calidad y eficacia. El número y la naturaleza de los ensayos requeridos se determinan caso por caso a partir de la siguiente lista:
Pruebas de lotes y liberación de lotes de medicamentos biológicos
Kymos Group ofrece servicios de importación, pruebas de lotes y liberación de lotes para medicamentos biológicos con certificación GMP.
Contamos con varias Personas Calificadas (QPs) y somos importadores y fabricantes certificados para el control de calidad de:
- Medicamentos humanos
- Medicamentos veterinarios
- Productos medicinales en investigación (IMP)
Nuestras capacidades incluyen probar y lanzar:
- Productos estériles
- Productos no estériles
- Ingredientes activos de alta potencia (HAPI)
Servicios
Servicios relacionados con el Control de Calidad de Biológicos y Biosimilares
Pruebas de elementos, nitrosaminas y otras impurezas
Ofrecemos ensayos de anticuerpos neutralizantes basados en células GLP para productos biológicos y ensayos de potencia basados en células GMP para vacunas y otros productos biológicos.
Extraíbles y lixiviables
Detección semicuantitativa de compuestos orgánicos volátiles, semivolátiles y no volátiles.
Contacto