Kymos ofrece pruebas de productos farmacéuticos inhalados por vía oral y nasal (OINDP) con certificación GMP para una amplia gama de dispositivos de administración que abarcan inhaladores (pruebas de inhaladores de dosis medida presurizada, pruebas de inhaladores de polvo seco, análisis de distribución del tamaño de gotas acuosas), nebulizadores (de chorro, ultrasónicos, de malla vibratoria) y nasales (de base acuosa, de polvo seco, de base propulsora).
Este servicio está dirigido a los fabricantes de OINDP interesados en determinar la cantidad de medicamento y/o la distribución aerodinámica de los OINDP al momento de su administración por el dispositivo: dos de los atributos de calidad críticos (CQA) de estos productos.
Gracias a nuestra amplia experiencia, podemos ofrecer servicios a diversos perfiles:
- Fabricantes de OINDP que requieren pruebas de control de calidad que cumplan con las normativas.
- Compañías farmacéuticas que desarrollan formulaciones de medicamentos inhalados o nasales.
- Equipos de I+D que optimizan la cantidad de fármaco y la distribución aerodinámica de los OINDP.
Nuestros servicios de pruebas OINDP
Nuestra metodología
Nuestro equipo de expertos OINDP está equipado con dos impactadores en cascada de múltiples etapas y resolución completa, un impactador en cascada Andersen y un impactador de nueva generación (Copley Scientific) comúnmente utilizado para fraccionar por tamaño una muestra en función de la inercia de partículas y, por lo tanto, capaz de medir la distribución del tamaño de partículas del API en lugar de la formulación completa.
Nuestros impactadores en cascada de alta gama separan las muestras en 7-8 fracciones discretas que se analizan mediante HPLC para determinar con precisión la cantidad de API en cada etapa. La combinación de estas técnicas actúa como un indicador in vitro de la eficiencia de administración, lo que nos permite caracterizar los productos de inhalación y nasales de acuerdo con las normas regulatorias.
¿Por qué elegir KYMOS?
Servicios
Servicios relacionados con las pruebas de productos farmacéuticos inhalados por vía oral y nasal (OINDP)
Extraíbles y lixiviables
Detección semicuantitativa de compuestos orgánicos volátiles, semivolátiles y no volátiles.
Desarrollo, validación y transferencia de métodos
Desarrollo y validación de métodos analíticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.
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