Kymos Group ofrece servicios bioanalíticos para una amplia gama de medicamentos biológicos de estudios preclínicos y clínicos, incluyendo proteínas innovadoras, biosimilares, péptidos y enzimas terapéuticas, biomarcadores, anticuerpos monoclonales, hormonas, ácidos nucleicos y otras moléculas grandes.
Somos una CRO multinacional certificada GLP y compatible con GCP con amplia experiencia en transferencia de métodos, validaciones regulatorias y el desarrollo de métodos bioanalíticos desafiantes para medicamentos biológicos desde cero.
Estamos equipados con herramientas analíticas de última generación como ELISA, ECLA, digestión tripsínica HPLC-MS/MS y el trabajo de rutina incluye niveles de fármacos y cálculos PK/PD, ensayos de inmunogenicidad incluyendo unión de ADA y anticuerpos neutralizantes.
Servicios
Nuestro catálogo de servicios para productos biológicos y biosimilares incluye:
SERVICIOS
Estudios de bioanálisis para productos biológicos
Bioanálisis preclínico y clínico de fármacos biológicos
Nuestro servicio bioanalítico para la cuantificación de proteínas de gran tamaño se basa en múltiples técnicas inmunológicas. Nuestras diferentes plataformas incluyen:
ELISA: directa, sándwich, puente o competitiva utilizando diferentes técnicas de detección como colorimétrica, fluorescencia, fluorescencia resuelta en el tiempo.
Electroquimioluminiscencia (ECLA) mediante Meso Scale Discovery (MSD®) de alto rendimiento
HPLC-MS/MS con digestión tripsíptica de la proteína y cuantificación de péptidos característicos
Cuantificación de la actividad enzimática UV-Vis
También ofrecemos desarrollo de ensayos de servicio completo, incluida la producción de anticuerpos para ensayos de unión de ligandos y reactivos marcados.
Nuestras diferentes plataformas para el análisis de Fármacos Biológicos combinadas con nuestro know-how tanto en moléculas pequeñas como grandes, nos permiten cumplir con un amplio espectro de métodos incluyendo también espectrometría de masas con triple cuadrupolo y espectrómetros de masas QToF para medir proteínas, péptidos y biomarcadores.
Inmunogenicidad
Los nuevos fármacos biológicos tienen el potencial de inducir respuestas inmunitarias que pueden afectar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad, y presentar reacciones cruzadas con moléculas endógenas. Los servicios de inmunogenicidad del Grupo Kymos incluyen:
- Determinación de la unión de anticuerpos antidrogas (ADA) contra péptidos, proteínas o anticuerpos mediante ELISA, ECLA o resonancia de plasmones superficiales (SPR) (Biacore®):
- Ensayos de cribado para la detección de muestras positivas.
- Ensayos confirmatorios para descartar falsos positivos.
- Ensayos de titulación para la cuantificación de la respuesta inmunológica.
- Ensayos de isotipificación para identificar isotipos de ADA.
- Determinación de anticuerpos neutralizantes (NAb) para evaluar si la presencia de ADA inhibe la función del fármaco:
- Ensayos basados en células (CBA).
- Ensayos de unión mediante ELISA, ECLA o resonancia de plasma superficial (SPR) (Biacore®).
¿Por qué elegir KYMOS?
Servicios
Servicios relacionados con el Bioanálisis de Biológicos y Biosimilares
Bioanálisis de ácidos nucleicos
Cuantificación de ácidos nucleicos como terapéuticos, biomarcadores o similares con métodos estandarizados y reproducibles según BPL.
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