Kymos Group ofrece servicios bioanalíticos para una amplia gama de fármacos biológicos procedentes de estudios preclínicos y clínicos, incluyendo proteínas innovadoras, biosimilares, péptidos y enzimas terapéuticas, biomarcadores, anticuerpos monoclonales, hormonas, ácidos nucleicos y otras moléculas grandes.
Somos una CRO multinacional certificada GLP y compatible con GCP con amplia experiencia en transferencia de métodos, validaciones regulatorias y el desarrollo de métodos bioanalíticos desafiantes para medicamentos biológicos desde cero.
Estamos equipados con herramientas analíticas de última generación como ELISA, ECLA, digestión tripsínica HPLC-MS/MS y el trabajo de rutina incluye niveles de fármacos y cálculos PK/PD, ensayos de inmunogenicidad incluyendo unión de ADA y anticuerpos neutralizantes.
Servicios
Nuestro catálogo de servicios para productos biológicos y biosimilares incluye:
SERVICIOS
Estudios de bioanálisis para productos biológicos
Bioanálisis preclínico y clínico de fármacos biológicos
Nuestro servicio bioanalítico para la cuantificación de proteínas grandes se basa en múltiples técnicas inmunológicas. Nuestras diferentes plataformas incluyen:
ELISA: directo, sándwich, puente o competitivo utilizando diferentes técnicas de detección como colorimétrica, fluorescencia, fluorescencia resuelta en el tiempo.
Electroquimioluminiscencia (ECLA) mediante Meso Scale Discovery (MSD®) de alto rendimiento
HPLC-MS/MS con digestión tripsínica de la proteína y cuantificación de péptidos característicos
UV-Vis cuantificación de la actividad enzimática
También ofrecemos desarrollo de ensayos de servicio completo, incluida la producción de anticuerpos para ensayos de unión de ligandos y reactivos marcados.
Nuestras diferentes plataformas para el análisis de fármacos biológicos, combinadas con nuestro conocimiento tanto en moléculas pequeñas como grandes, nos permiten cumplir con un amplio espectro de métodos que también incluyen espectrometría de masas con triple cuadrupolo y espectrómetros de masas QToF para medir proteínas, péptidos y biomarcadores.
Inmunogenicidad
Los nuevos fármacos biológicos tienen el potencial de inducir respuestas inmunes que pueden afectar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la reactividad cruzada con moléculas endógenas. Los servicios de inmunogenicidad de Kymos Group incluyen:
- Determinación de anticuerpos antifármaco (ADA) contra péptidos, proteínas o anticuerpos utilizando ELISA, ECLA o Resonancia de Plasmones Superficiales (SPR) (Biacore®):
- Ensayos de cribado para la detección de muestras positivas.
- Ensayos confirmatorios para descartar falsos positivos.
- Ensayos de titulación para la cuantificación de la respuesta inmune.
- Ensayos de isotipado para identificar los isotipos de ADA.
- Determinación de anticuerpos neutralizantes (NAb) para evaluar si la presencia de ADA inhibe la función del fármaco:
- Ensayos basados en células (CBA).
- Ensayos de unión utilizando ELISA, ECLA o Resonancia de Plasma Superficial (SPR) (Biacore®).
¿Por qué elegir Kymos?
Servicios
Servicios relacionados con el bioanálisis de productos biológicos y biosimilares
Bioanálisis de Ácidos Nucleicos
Cuantificación de ácidos nucleicos como terapéuticos, biomarcadores o similares con métodos estandarizados y reproducibles según BPL.
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