Pruebas de elementos, nitrosaminas y otras impurezas

Pruebas de rutina de impurezas en formas farmacéuticas terminadas e identificación de impurezas en sustancias farmacológicas, excipientes, equipos de fabricación y reactivos.

Kymos Group ofrece pruebas de elementos, nitrosaminas y otras impurezas de productos farmacéuticos, sustancias y otras fuentes de conformidad con las pautas ICH Q3D y los LoQ y recomendaciones de la EMA y la FDA. 

Este servicio de análisis de impurezas está dirigido a clientes interesados en realizar análisis rutinarios de formas farmacéuticas terminadas en productos farmacéuticos, o a quienes necesitan identificar posibles fuentes de impurezas en fármacos, excipientes, equipos de fabricación y reactivos.  

Contamos con una importante capacidad analítica, con dos sistemas ICP/MS y un AAS para impurezas elementales, además de instrumentos HS-GC-MS y LC-MS/MS para nitrosaminas. El servicio completo incluye evaluaciones de riesgos con nuestros socios estratégicos.

nitrosamines GC-MS

NUESTROS SERVICIOS

elemental impurities ICP-MS

Nuestro enfoque de tres pasos para las pruebas de impurezas

  • Evaluación de riesgos según las directrices regulatorias
  • Prueba de límite/cribado semicuantitativo en límites predeterminados o a solicitud del cliente
  • Validación del método cuantitativo para impurezas que superan los límites establecidos

Nuestros servicios de impurezas

Analytical Serviceprovider

Servicios

Servicios relacionados con Bioanálisis de Moléculas Pequeñas

Bioequivalence studies

Control de calidad de productos biológicos y biosimilares

Proyectos de caracterización compleja de productos biológicos innovadores y comparación de biosimilares.

Sample preparation MS

Control de calidad de moléculas pequeñas

Pruebas analíticas para API, excipientes, productos intermedios, productos terminados, materiales de embalaje y muestras de entornos de proceso.

Climatic chambers for stabilty studies

Estudios de estabilidad

Estudios ICH completos y programas de estabilidad en curso en diferentes condiciones de almacenamiento.

Analytisches CRO HPLCs

Pruebas de lotes y liberación de lotes

Nuestros laboratorios están certificados GMP y contamos con una autorización parcial de fabricante para fines de Control de Calidad.

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