Bioanálisis de ácidos nucleicos

Bioanálisis de oligonucleótidos con certificación GLP mediante qPCR, ELISA de hibridación y LC-MS

El Grupo Kymos cuenta con un equipo dedicado a respaldar el bioanálisis de ácidos nucleicos según BPL en estudios preclínicos toxicocinéticos y farmacocinéticos, así como en ensayos clínicos. Somos una CRO multinacional con certificación BPL y cumplimiento de BPC, con décadas de experiencia trabajando con grandes compañías farmacéuticas, pequeñas empresas biotecnológicas e innovadoras en terapia génica.

Contamos con plataformas de vanguardia de qPCR en tiempo real (RTqPCR), LC-MS/MS y ELISA de hibridación para el análisis de biomarcadores de ADN y ARN, oligonucleótidos terapéuticos, ADN y ARN virales y vacunas. Ofrecemos servicios especializados para ARNm, microARN, ARNsi, ASO, aptámeros y antagomiRs. Contamos con amplia experiencia en transferencia de métodos e I+D básica para el desarrollo de métodos bioanalíticos de ácidos nucleicos desde cero.

KingFisher Prolytic
Oligo testing

Servicios

Bioanálisis de ácidos nucleicos y terapia génica

PK y PD para oligonucleótidos, transgenes y ADN/ARN viral

  • Estudios preclínicos y clínicos, cuantificación PK/PD, cálculos y estadísticas.
  • qPCR en tiempo real, ELISA de hibridación y LC-MS/MS (Sciex 6500).
  • ADN, ARN, ARNm, microARN, ARNi, aptámeros y antagomiRs, oligonucleótidos antisentido (ASO), ADN/ARN bacteriano y viral.

  • Estudios preclínicos y clínicos
  • Transcripción inversa y qPCR en tiempo real de ARNm
  • Ensayos singleplex y multiplex

  • Biodistribución de virus y bacterias oncolíticos y vectores virales
  • Desarrollo y validación de métodos analíticos
  • Detección en matrices diversas y complejas. Más de 20 tejidos diferentes.
  • qPCR en tiempo real.

  • miRNA, ARNi.
  • Expresión genética de proteínas y citocinas (eficacia)
  • qPCR en tiempo real.

  • Inmunogenicidad contra transgenes y vectores virales:
    • Unión de anticuerpos antidrogas (ADAs) mediante ELISA/ECLA.
    • Anticuerpos neutralizantes (NAb) mediante ensayos basados en células (CBA).

EXPERIENCIA

Nuestra experiencia con la terapia génica y los ácidos nucleicos:

Nuestro éxito depende en gran medida de nuestra experiencia con los siguientes productos medicinales y terapias:

  • Virus oncolíticos

  • Vectores virales: virus adenoasociados
    (AAV), virus del herpes

  • ASO (Oligonucleótidos antisentido)

  • Expresión génica que codifica transgenes y proteínas (ARNm, miARN)

Team Discussion

¿Por qué elegir KYMOS?

  • Excelencia regulatoria:

    Inspeccionado por la FDA y la EMA. Desarrollo y validación según BPL siguiendo en general la directriz ICH M10 (2023), adaptada para su uso en qPCR, de acuerdo con las siguientes directrices:

    • Recomendaciones del GCC sobre la validación de ensayos de qPCR/ddPCR (2022)
    • Requisitos para evaluar el rendimiento de los métodos de cuantificación de secuencias diana de ácidos nucleicos (ISO 20395:2019)
    • FDA (2015). Diseño y análisis de estudios de diseminación para terapia génica y productos oncolíticos basados en virus o bacterias: guía para la industria.
    • EMA (2018). Directriz sobre la calidad, los aspectos clínicos y no clínicos de los medicamentos de terapia génica.

  • Confianza global:

    • Socios de elección para varias empresas mundiales que realizan investigaciones de ácidos nucleicos o desarrollan productos medicinales de terapias avanzadas (ATMP) y nuevas modalidades de fármacos.

  • Amplia experiencia:

    • Experiencia de primera mano en el establecimiento de métodos robustos y confiables para desafiar los ácidos nucleicos, incluidos ADN, ARNm, microARN, ARNi, ASO, aptámeros y antagomiRs.
    • Combinando nuestro conocimiento en moléculas pequeñas y grandes, integramos nuestros servicios de qPCR con plataformas de inmunología y espectroscopia de masas en proyectos que involucran péptidos o moléculas pequeñas y sus biomarcadores relacionados.

  • Equipos y técnicas de última generación:

    • Equipado con RTqPCR de última generación para cuantificación de ADN/ARN, ELISA de hibridación y LC-MS/MS para oligonucleótidos y ácidos nucleicos terapéuticos.

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