Bioanálisis de Ácidos Nucleicos

Bioanálisis de oligonucleótidos con certificación BPL mediante qPCR, ELISA de hibridación y LC-MS

Kymos Group cuenta con un equipo especializado que apoya el bioanálisis BPL de ácidos nucleicos en estudios preclínicos de toxicocinética, farmacocinética y ensayos clínicos. Somos una CRO multinacional con certificación BPL y cumplimiento de las BPC, con décadas de experiencia trabajando con grandes empresas farmacéuticas, pequeñas empresas de biotecnología e innovadores en terapia génica.

Contamos con plataformas de vanguardia de qPCR en tiempo real (RTqPCR), LC-MS/MS y ELISA de hibridación para el análisis de biomarcadores de ADN y ARN, oligonucleótidos terapéuticos, ADN y ARN virales y vacunas. Ofrecemos servicios especializados para ARNm, microARN, ARNsi, ASO, aptámeros y antagomiRs. Contamos con amplia experiencia en transferencia de métodos e I+D básica para el desarrollo de métodos bioanalíticos de ácidos nucleicos desde cero.

Oligo testing
KingFisher Prolytic

Servicios

Bioanálisis de ácidos nucleicos y terapia génica

PK y PD para oligonucleótidos, transgenes y ADN/ARN viral

  • Estudios preclínicos y clínicos, cuantificación PK/PD, cálculos y estadísticas.
  • qPCR en tiempo real, ELISA de hibridación y LC-MS/MS (Sciex 6500).
  • ADN, ARN, ARNm, microARN, ARNsi, aptámeros y antagomiRs, oligonucleótidos antisentido (ASO), ADN/ARN bacteriano y viral.

  • Estudios preclínicos y clínicos
  • Transcripción inversa y qPCR en tiempo real de ARNm
  • Ensayos singleplex y multiplex

  • Biodistribución de virus y bacterias oncolíticos y vectores virales
  • Desarrollo y validación de métodos analíticos
  • Detección en matrices diversas y complejas. Más de 20 tejidos diferentes.
  • qPCR en tiempo real.

  • miARN, ARNsi.
  • Expresión genética de proteínas y citocinas (eficacia)
  • qPCR en tiempo real.

  • Inmunogenicidad contra transgenes y vectores virales:
    • Anticuerpos antifármaco (ADA) de unión mediante ELISA/ECLA.
    • Anticuerpos neutralizantes (NAb) mediante ensayos basados en células (CBA).

EXPERIENCIA

Nuestra experiencia con terapia génica y ácidos nucleicos:

Nuestro éxito se basa en gran medida en nuestra experiencia con los siguientes productos medicinales y terapias:

  • Virus oncolíticos

  • Vectores virales: virus adenoasociado
    (AAV), herpesvirus

  • ASO (oligonucleótidos antisentido)

  • Expresión genética de transgenes y codificación de proteínas (ARNm, miARN)

Team Discussion

¿Por qué elegir Kymos?

  • Excelencia normativa:

    Inspeccionado por la FDA y la EMA. Desarrollo y validación BPL siguiendo en general la directriz ICH M10 (2023) adaptada para el uso de qPCR, de acuerdo con las siguientes directrices:

    • Recomendaciones sobre validación de ensayos qPCR/ddPCR del GCC (2022)
    • Requisitos para evaluar el rendimiento de métodos de cuantificación de secuencias diana de ácidos nucleicos (ISO 20395:2019)
    • FDA (2015). Diseño y análisis de estudios de diseminación para productos de terapia génica basados en virus o bacterias y productos oncolíticos: guía para la industria
    • EMA (2018). Directriz sobre los aspectos de calidad, no clínicos y clínicos de los medicamentos de terapia génica.

  • Confianza global:

    • Socios de referencia para varias empresas de todo el mundo que realizan investigación de ácidos nucleicos o desarrollan medicamentos de terapias avanzadas (ATMP) y nuevas modalidades de fármacos.

  • Amplia experiencia:

    • Experiencia directa en el establecimiento de métodos robustos y fiables para ácidos nucleicos complejos, incluidos ADN, ARNm, microARN, ARNsi, ASO, aptámeros y antagomiRs.
    • Combinando nuestros conocimientos sobre moléculas pequeñas y grandes, integramos nuestros servicios de qPCR con plataformas de espectrometría de masas e inmunología en proyectos que involucran péptidos o moléculas pequeñas y sus biomarcadores relacionados.

  • Equipos y técnicas de última generación:

    • Equipados con RTqPCR de vanguardia para cuantificación de ADN/ARN, ELISA de hibridación y LC-MS/MS para oligonucleótidos terapéuticos y ácidos nucleicos.

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