CMC-Analyse und Qualitätskontrolle ·

GMP-zertifiziert und von EMA und FDA geprüft

Zuverlässige Lösungen für CMC und Qualitätskontrolle, bereitgestellt von GMP-zertifizierten und von FDA, EMA und ANVISA inspizierten Laboren.

Dienstleistungen

Alle CMC-Dienstleistungen und Qualitätskontrolldienstleistungen

Bioequivalence studies

Qualitätskontrolle von Biologika und Biosimilars

Komplexe Charakterisierungsprojekte für innovative Biologika und Vergleich von Biosimilars.

Qualitätskontrolle von Oligonukleotiden

Umfassende CMC-Prüfung für synthetische Oligonukleotide unter GMP-Bedingungen.

man collecting laboratory tests at kymos

Qualitätskontrolle von kleinen Molekülen

Analytische Tests für APIs, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte, Fertigprodukte, Verpackungsmaterialien und Prozessumgebungsproben.

Qtof Viral Vectors

Charakterisierung viraler Vektoren

GMP-zertifizierte Charakterisierung und Definition von Qualitätsmerkmalen von Adeno-assoziierten Viren (AAV), Adenoviren (AV) und Lentiviren (LT).

Test tube in laboratory

Methodenentwicklung, Validierung und Transfer

Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.

Climatic chambers for stabilty studies

Stabilitätsstudien

Vollständige ICH-Studien und laufende Stabilitätsprogramme unter verschiedenen Lagerbedingungen.

Analytisches CRO HPLCs

Chargenprüfung und Chargenfreigabe

Unsere Labore sind GMP-zertifiziert und wir verfügen über eine teilweise Herstellerlaubnis für Zwecke der Qualitätskontrolle.

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

Studien zur Vergleichbarkeit von Biosimilars

Prüflabor für Biosimilar-Produkte – GMP-geprüft von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

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Rohmaterialprüfung

GMP-Prüfung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen für pharmazeutische Zwecke.

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Extrahierbares und Auswaschbares

Semiquantitatives Screening für flüchtige, schwerflüchtige und nichtflüchtige organische Verbindungen.

nitrosamines GC-MS

Element-, Nitrosamin- und sonstige Verunreinigungsprüfung

Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.

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Mikrobiologie

Labor einschließlich Reinraum mit Schleusentechnik und HEPA-Filtern für die Prüfung steriler und nicht steriler Wirkstoffe und Arzneimittel.

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Zellbasierte und Potenztests

Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.

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Transdermale Prüfung

GMP- und GLP-zertifizierte Studien für transdermale Pflaster während des gesamten Lebenszyklus dieser Produkte: von der Formulierung und Entwicklung bis hin zur Routineanalyse.

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Prüfung von oralen, inhalativen und nasalen Arzneimitteln (Oindps)

GMP-zertifizierte OINDPs testen ein breites Spektrum an Verabreichungsmethoden, darunter Inhalatoren, Vernebler und Nasensprays.

Sind Sie bereit, Ihre Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen?
Wir finden die perfekte Lösung für Sie!

Fragen Sie unsere Experten

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Yong Suk Yang

Globaler QC-Operationsteamleiter

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Wir entwickeln derzeit mehrere neue Biosimilar-Projekte und betrachten Kymos als eines der besten CROs in Europa für die Wirkstofffreisetzung und -prüfung.

Samuel Salot

Chief Operating Officer

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Die Partnerschaft mit der Kymos Group in unserem präklinischen Programm für unseren ersten Vermögenswert war von unschätzbarem Wert. Ihr Team verfügte über fundiertes analytisches Fachwissen und stellte sicher, dass Biodistributions- und Histologiebewertungen nach höchsten wissenschaftlichen und regulatorischen Standards durchgeführt wurden. Dank ihrer Reaktionsfähigkeit und ihres Engagements haben wir qualitativ hochwertige Daten generiert, die unser präklinisches Paket gestärkt haben. Wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit, während wir diese innovative Therapie in die Klinik bringen.

Dr. Dino Mangion

Leiter der Malta-Niederlassung

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Wir waren positiv beeindruckt, als Kymos auf unsere Bedürfnisse reagierte, indem wir in unsere Stabilitätskapazitäten investierten, und jetzt, zwei Jahre später, mit Projekten in vollem Gange, kann ich mit Sicherheit sagen, dass wir die richtige Wahl getroffen haben. In Kymos haben wir einen zuverlässigen, engagierten, vertrauenswürdigen und professionellen Partner gefunden.

Dr. Marius Strunk

Senior Pharmazeutischer Entwicklungsmanager

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Bereits 2017 gab es nicht viele analytische CROs, die Franz-Zell-Assays durchführen konnten, und die Pionierarbeit von Kymos war entscheidend für die Registrierung unseres Produkts.

Dr. Pablo Avilés

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Kymos bot eine überlegene historische Expertise, da sie so vielen verschiedenen Kunden, pharmakologischen Verbindungen und Therapiebereichen ausgesetzt waren. Sie gingen auf sehr unterschiedliche Probleme ein und antizipierten sie.

Jaime Algorta

Direktor Medizinische Angelegenheiten

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Ich habe eine lange und fruchtbare Erfahrung mit Kymos gemacht und habe ein großes Interesse an ihrer Teilnahme aufgrund ihrer Zuverlässigkeit.

OMEICOS THERAPEUTICS

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Prolytic ist unser analytischer Partner während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses. Ein solch langer und komplexer Prozess erfordert ein Labor, dem Sie vertrauen können. Prolytic ist professionell und dennoch flexibel und begleitet uns durch die präklinischen und klinischen Phasen.

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