CMC-Analyse und Qualitätskontrolle ·
GMP-zertifiziert und von EMA und FDA geprüft
Zuverlässige Lösungen für CMC und Qualitätskontrolle, bereitgestellt von GMP-zertifizierten und von FDA, EMA und ANVISA inspizierten Laboren.
Dienstleistungen
Alle CMC-Dienstleistungen und Qualitätskontrolldienstleistungen

Qualitätskontrolle von Biologika und Biosimilars
Komplexe Charakterisierungsprojekte für innovative Biologika und Vergleich von Biosimilars.

Qualitätskontrolle von Oligonukleotiden
Umfassende CMC-Prüfung für synthetische Oligonukleotide unter GMP-Bedingungen.

Qualitätskontrolle von kleinen Molekülen
Analytische Tests für APIs, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte, Fertigprodukte, Verpackungsmaterialien und Prozessumgebungsproben.

Charakterisierung viraler Vektoren
GMP-zertifizierte Charakterisierung und Definition von Qualitätsmerkmalen von Adeno-assoziierten Viren (AAV), Adenoviren (AV) und Lentiviren (LT).

Methodenentwicklung, Validierung und Transfer
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.

Stabilitätsstudien
Vollständige ICH-Studien und laufende Stabilitätsprogramme unter verschiedenen Lagerbedingungen.

Chargenprüfung und Chargenfreigabe
Unsere Labore sind GMP-zertifiziert und wir verfügen über eine teilweise Herstellerlaubnis für Zwecke der Qualitätskontrolle.

Studien zur Vergleichbarkeit von Biosimilars
Prüflabor für Biosimilar-Produkte – GMP-geprüft von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Extrahierbares und Auswaschbares
Semiquantitatives Screening für flüchtige, schwerflüchtige und nichtflüchtige organische Verbindungen.

Element-, Nitrosamin- und sonstige Verunreinigungsprüfung
Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.

Mikrobiologie
Labor einschließlich Reinraum mit Schleusentechnik und HEPA-Filtern für die Prüfung steriler und nicht steriler Wirkstoffe und Arzneimittel.

Zellbasierte und Potenztests
Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.
Sind Sie bereit, Ihre Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen?
Wir finden die perfekte Lösung für Sie!
Fragen Sie unsere Experten

Die Partnerschaft mit der Kymos Group in unserem präklinischen Programm für unseren ersten Vermögenswert war von unschätzbarem Wert. Ihr Team verfügte über fundiertes analytisches Fachwissen und stellte sicher, dass Biodistributions- und Histologiebewertungen nach höchsten wissenschaftlichen und regulatorischen Standards durchgeführt wurden. Dank ihrer Reaktionsfähigkeit und ihres Engagements haben wir qualitativ hochwertige Daten generiert, die unser präklinisches Paket gestärkt haben. Wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit, während wir diese innovative Therapie in die Klinik bringen.

Wir waren positiv beeindruckt, als Kymos auf unsere Bedürfnisse reagierte, indem wir in unsere Stabilitätskapazitäten investierten, und jetzt, zwei Jahre später, mit Projekten in vollem Gange, kann ich mit Sicherheit sagen, dass wir die richtige Wahl getroffen haben. In Kymos haben wir einen zuverlässigen, engagierten, vertrauenswürdigen und professionellen Partner gefunden.

Prolytic ist unser analytischer Partner während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses. Ein solch langer und komplexer Prozess erfordert ein Labor, dem Sie vertrauen können. Prolytic ist professionell und dennoch flexibel und begleitet uns durch die präklinischen und klinischen Phasen.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf
Finden Sie einen Standort in Ihrer Nähe
SPANIEN-WEBSITE
Ronda Can Fatjó 7B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona, Spanien
USt-IdNr. ES-B62170337
ITALIEN-WEBSITE
Via Emilia-Romagna, 28-30-32
60030 Monsano
Ancona, Italien P.
USt-IdNr. 01564160420
DEUTSCHLAND-WEBSITE
Weismüllerstraße 45
D-60314 Frankfurt am Main
Deutschland USt-IdNr:
DE 226546121
HAUPTSITZ
Ronda Can Fatjó 5D
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona, Spanien
USt-IdNr. ES-B70843693










