Los productos biológicos y biosimilares están transformando la medicina moderna, pero sus complejas estructuras exigen un riguroso soporte analítico y regulatorio. En Kymos, nos especializamos en servicios de bioanálisis y CMC a medida para productos biológicos y biosimilares, ayudando a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a gestionar el desarrollo y la comercialización con rapidez, precisión y cumplimiento normativo.
Nuestros equipos científicos experimentados e instalaciones especializadas, que operan bajo el cumplimiento de GMP y GLP e inspeccionadas exitosamente por la EMA y la FDA, brindan resultados confiables que permiten que sus programas biológicos sigan avanzando.
Servicios
Nuestra cartera de productos biológicos y biosimilares
Bioanálisis de productos biológicos y biosimilares
Desarrollo y validación de métodos y medición de muestras de productos biológicos y biosimilares.
Control de calidad de productos biológicos y biosimilares
Proyectos de caracterización compleja de productos biológicos innovadores y comparación de biosimilares.
Bioanálisis de ácidos nucleicos
Cuantificación de ácidos nucleicos como terapéuticos, biomarcadores o similares con métodos estandarizados y reproducibles según BPL.
Determinación de la actividad enzimática
Determinación de enzimas activas y biomarcadores enzimáticos en muestras biológicas y de formulaciones según BPL.
Estudios de comparabilidad de biosimilares
Laboratorio de pruebas para productos biosimilares – Inspeccionado según GMP por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Estudios de estabilidad
Estudios ICH completos y programas de estabilidad en curso en diferentes condiciones de almacenamiento.
Caracterización del vector viral
Caracterización y definición de atributos de calidad certificadas según GMP de virus adenoasociados (AAV), adenovirus (AV) y lentivirus (LT).
Ensayos de potencia y basados en células
Ofrecemos ensayos de anticuerpos neutralizantes basados en células GLP para productos biológicos y ensayos de potencia basados en células GMP para vacunas y otros productos biológicos.
Pruebas de lotes y liberación de lotes
Nuestros laboratorios están certificados GMP y contamos con una autorización parcial de fabricante para fines de Control de Calidad.
Desarrollo, validación y transferencia de métodos
Desarrollo y validación de métodos analíticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.
Análisis de biomarcadores
Servicios de análisis de biomarcadores en diversas áreas terapéuticas con la ayuda de nuestros equipos de última generación y técnicas de multiplexación.
Evaluación farmacocinética y estadísticas
Cálculos farmacocinéticos y estadísticas de datos bioanalíticos de estudios preclínicos y clínicos con Phoenix WinNonlin®.
Extraíbles y lixiviables
Detección semicuantitativa de compuestos orgánicos volátiles, semivolátiles y no volátiles.
Microbiología
Laboratorio que incluye sala limpia con tecnología de esclusas de aire y filtros HEPA para probar API y productos farmacéuticos estériles y no estériles.
Servicios
Nuestros servicios de productos biológicos y biosimilares incluyen:
CMC y control de calidad:
- Parámetros físico-químicos
- Ensayos de potencia (bioensayos)
- Pureza y agregación
- Impurezas (sustancias relacionadas, disolventes residuales, nitrosaminas, impurezas elementales)
- Interacción de proteínas y unión de proteínas
- Estudios de caracterización
- Control microbiológico (identificación de patógenos, esterilidad, endotoxinas)
- Estudios de estabilidad
- Estudios de comparabilidad de biosimilares
- Pruebas de lotes y liberación de lotes
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