Kymos Group proporciona servicios de análisis de extractables y lixiviables (E&L) con certificación GMP, de acuerdo con la farmacopea pertinente y las expectativas reglamentarias, y totalmente integrados en actividades analíticas CMC más amplias.
Nuestros estudios de E&L apoyan a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas en la caracterización de extractables y lixiviables procedentes de sistemas de envasado, sistemas de cierre de envases y componentes de fabricación que entran en contacto con el producto farmacéutico durante el almacenamiento y/o el uso, garantizando la calidad del producto y la seguridad del paciente.
Aprovechando nuestra instrumentación analítica de última generación y nuestra sólida experiencia regulatoria, Kymos aplica un enfoque caso por caso y basado en el riesgo para definir diseños de estudio, condiciones de extracción, técnicas analíticas y umbrales de seguridad apropiados para cada configuración de fabricación específica.
Cómo diseñamos los estudios de extractables y lixiviables
Nuestros estudios de extractables y lixiviables están diseñados siguiendo un enfoque científicamente justificado y basado en las regulaciones, en consonancia con las directrices actuales y los requisitos de la farmacopea, incluyendo ICH Q3E.
- Evaluación basada en el riesgo de los materiales y componentes en contacto con el producto farmacéutico
- Definición de condiciones de extracción apropiadas (disolventes, temperatura, duración)
- Selección del alcance analítico basado en las clases de compuestos esperadas
- Definición de umbrales de seguridad y límites de notificación
- Adaptación del diseño del estudio a las necesidades de desarrollo en etapas tempranas o tardías
Este enfoque garantiza que nuestros estudios generen datos relevantes, interpretables y aceptables para las autoridades reguladoras, lo que respalda tanto las decisiones de desarrollo como las presentaciones regulatorias.
Técnicas analíticas para extraíbles y lixiviables
Hemos desarrollado la siguiente metodología para analizar soluciones de extracción por LC/MS, GC/MS, LC/UV:
Extractables y Leachables en sistemas de un solo uso
Diseñamos y ejecutamos estudios de extractables y leachables para sistemas de un solo uso, en consonancia con las expectativas regulatorias actuales y la guía farmacopeica pertinente, incluyendo USP <665> y <1665>.
- Evaluación basada en el riesgo de los componentes del sistema de un solo uso
- Diseños de estudio adaptados a materiales de un solo uso
- Caracterización analítica de extractables y leachables potenciales
- Soporte para la cualificación y la evaluación de riesgos de los sistemas de un solo uso
Este enfoque apoya el uso de sistemas de un solo uso en las actividades de desarrollo y fabricación, particularmente en productos biológicos y de terapia avanzada.
¿Por qué asociarse con Kymos para sus estudios de E&L?
Servicios
Servicios relacionados con Extraíbles y Lixiviables
Pruebas de elementos, nitrosaminas y otras impurezas
Ofrecemos ensayos de anticuerpos neutralizantes basados en células GLP para productos biológicos y ensayos de potencia basados en células GMP para vacunas y otros productos biológicos.
Desarrollo, validación y transferencia de métodos
Desarrollo y validación de métodos analíticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.
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