Control de calidad de moléculas pequeñas

Servicios de control de calidad certificados según GMP para moléculas pequeñas según especificaciones del cliente o farmacopea pertinente.

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Kymos Group proporciona control de calidad con certificación GMP para analitos de moléculas pequeñas, como materias primas, APIs, excipientes, intermedios, IMPs, productos terminados, materiales de embalaje, equipos de fabricación y muestras del entorno del proceso, de acuerdo con las especificaciones del cliente o la farmacopea pertinente (EP, USP, BP, JP). También se pueden transferir, validar o desarrollar de novo métodos no compendiales para el control de calidad.

Nuestro laboratorio de control de calidad trabaja bajo acuerdos de calidad aprobados y emite Certificados de Análisis (CoA) GMP firmados por nuestros profesionales cualificados. Estos ensayos de control de calidad están dirigidos a fabricantes de fármacos y productos que necesitan externalizar técnicas específicas, pruebas no rutinarias, así como pruebas y liberación rutinarias de lotes.

Servicios

Nuestras capacidades y tecnologías:

El laboratorio de control de calidad de moléculas pequeñas de Kymos Group tiene experiencia con:

Prueba de identificación general (IR, TLC, HPLC)
Apariencia (color, claridad)
Ensayo (UV/Vis, AAS, titulación, HPLC/UHPLC con múltiples detectores, GC, GC/MS, LC/MS) y uniformidad de dosis
Identificación y cuantificación de sustancias relacionadas (GC, HPLC, GC/MS, LC/MS)
Determinaciones físicas (pH, viscosidad, densidad, polarimetría, índice de refracción, punto de fusión, osmolalidad)
Humedad (Karl Fisher, pérdida por secado)
Pruebas límite (cenizas sulfatadas, pruebas de química húmeda)
Disolventes residuales (compuestos orgánicos volátiles, impurezas orgánicas volátiles)
Identificación de impurezas (HPLC/UHPLC, LC-MS, GC-MS)
Determinación de impurezas: productos de degradación, impurezas relacionadas con procesos y fármacos
Impurezas elementales (AAS, ICP/MS)
Impurezas de nitrosamina (LC-MS-MS, HS-GC-MS)
Pruebas de dosificación oral de sólidos (desintegración, disolución, dureza, friabilidad)
Materia particulada (partículas visibles y subvisibles)
Distribución del tamaño de partículas (Malvern Mastersizer 3000)
Análisis del entorno del proceso (contaminación cruzada, agua de enjuague del proceso de limpieza, limpieza de superficies)
Análisis de medicamentos inhalados por vía oral y nasal (Andersen y impactadores de nueva generación)
Extraíbles y lixiviables
Pruebas de liberación in vitro para semisólidos (celdas de difusión vertical)
Carbono orgánico total (COT)
Otras pruebas de CMC con departamentos específicos

Pruebas por lotes y liberación por lotes de moléculas pequeñas

Kymos Group ofrece servicios de importación, pruebas de lotes y liberación de lotes con certificación GMP para el control de calidad:

Contamos con varias Personas Calificadas (QPs) y somos importadores y fabricantes certificados para el control de calidad de:
- Medicamentos humanos
- Medicamentos veterinarios
- Productos medicinales en investigación (IMP)

Nuestras capacidades incluyen probar y lanzar:
- Productos estériles
- Productos no estériles
- Ingredientes activos de alta potencia (HAPI)

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