En los últimos años, Kymos ha experimentado un aumento repentino de la demanda por parte de fabricantes de medicamentos que necesitaban un socio de externalización fiable para sus programas de estabilidad. Kymos respondió con una importante inversión en la construcción de nuevas cámaras climáticas en sus instalaciones de España e Italia, alcanzando así los 100 m³ de capacidad de almacenamiento actuales para todas las condiciones correspondientes a las zonas ICH II y IVb, así como otras condiciones personalizadas. Damarih Valdes y Francesco Spadoni, directores de estabilidad en Barcelona y Ancona respectivamente, explican por qué clientes de toda Europa eligen realizar sus pruebas de estabilidad con ellos:
“En Kymos, nuestro compromiso con nuestros clientes no es solo una frase, sino una realidad”, comienza el Dr. Valdés. “Los clientes valoran nuestra experiencia con una amplia variedad de fármacos y sustancias. Almacenamos comprimidos y formulaciones líquidas para empresas farmacéuticas y biotecnológicas, así como cremas para la industria cosmética, y realizamos todo tipo de estudios. Gracias a nuestra amplia experiencia en estudios de estabilidad y transferencia de métodos analíticos, podemos adaptar nuestros protocolos a las necesidades de nuestros clientes y ofrecer asesoramiento experto antes del inicio del proyecto”.
Francesco Spadoni apoya las palabras de Damarih: No solo realizamos estabilidades estándar de ICH y continuas, sino también pruebas de uso, tiempos de espera, congelación y descongelación, transporte, así como fotoestabilidades y pruebas de estrés en diferentes condiciones. Y nuestro compromiso con el cliente no termina ahí: contar con cámaras de prueba para todas las condiciones climáticas en dos instalaciones diferentes, una de respaldo de la otra, nos permite ofrecer una mayor fiabilidad operativa. El Dr. Valdés añade: «Gracias a nuestro Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS), se realiza un seguimiento de todas nuestras actividades y las instalaciones española e italiana pueden colaborar a la perfección. Incluso las autoridades competentes en BPM quedaron impresionadas por la eficacia de nuestro sistema LIMS».
Pero, según ambos directores, estas no son las únicas razones por las que a los clientes les gusta trabajar con Kymos. Francesco comienza: «Nuestros clientes valoran nuestra dedicación a sus proyectos. Todo nuestro equipo se compromete con el estricto cumplimiento de los plazos, la comunicación regular y la disponibilidad inmediata para cualquier consulta. Servicios a medida, como la caracterización por espectrometría de masas (MS) de sustancias relacionadas desconocidas que puedan aparecer durante un estudio en curso, son un ejemplo de nuestro compromiso con la satisfacción de nuestros clientes». Damarih continúa: «Hemos acompañado a algunos de nuestros clientes durante más de una década. Nuestras relaciones duraderas e intensas brindan a nuestros patrocinadores confianza y seguridad, y también nos motivan enormemente, ya que son prueba de nuestro buen trabajo».
El Dr. Dino Mangion, director de operaciones en Malta de Medichem/Combino Pharm Ltd y uno de los principales clientes recurrentes de Kymos, comparte su experiencia trabajando con el departamento de estabilidades: «Combino Pharm ha experimentado un gran aumento de trabajo en los últimos años», afirma el Dr. Mangion. Y, en consecuencia, decidimos que sería necesario externalizar los estudios de estabilidad de algunos grandes proyectos. Por supuesto, queríamos asegurarnos de que nuestros estudios de estabilidad estuvieran en las mejores manos, ¡y fue entonces cuando conocimos a Kymos! Nos impresionó mucho que Kymos reaccionara a nuestras necesidades invirtiendo en sus capacidades de estabilidad, y ahora, dos años después, con los proyectos en plena marcha, puedo afirmar con seguridad que tomamos la decisión correcta. En Kymos hemos encontrado un socio fiable, comprometido, confiable y profesional.
De hecho, Damarih Valdes, Francesco Spadoni y sus equipos se enorgullecen de la satisfacción de sus clientes y del trabajo bien hecho. Dada la creciente complejidad de los programas de estabilidad en un mundo cada vez más globalizado, ambos anticipan que la necesidad de externalización seguirá creciendo entre empresas como Medichem/Combino Pharm, que abastecen a múltiples países y necesitan evaluar las condiciones de almacenamiento en diferentes regiones. Tanto las plantas de Barcelona como las de Ancona estarán preparadas para afrontar el reto.
KYMOS y su filial italiana PHARMAPROGRESS son laboratorios europeos contratados, inspeccionados por la EMA y la FDA, que ofrecen estudios de estabilidad expertos con certificación GMP. Aquí puede consultar más información sobre los estudios de estabilidad, el desarrollo y validación de métodos y el control de calidad de KYMOS o contactarnos en info@kymos.com .
COMBINO PHARM (Malta) Ltd. forma parte del grupo MEDICHEM, una organización farmacéutica española que desarrolla y fabrica principios activos farmacéuticos (API) y formas farmacéuticas terminadas. Combino Pharm (Malta) Ltd. se especializa en el desarrollo y la fabricación de medicamentos orales sólidos. Cuenta con una amplia cartera de productos de desarrollo propio que están disponibles para licencias externas y también realiza trabajos de fabricación por contrato para importantes clientes internacionales. Fabrica productos para mercados internacionales, incluido el de EE. UU. Haga clic aquí para obtener más información sobre MEDICHEM .
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