En KYMOS y ASPHALION colaboramos desde hace tiempo en la prestación de servicios analíticos y regulatorios a los sectores farmacéutico y biotecnológico internacionales. Nuestro servicio va más allá de la tradicional negociación entre CRO y clientes del Reino Unido para superar las barreras de internalización. Nuestros respectivos servicios forman parte de una compleja cadena de suministro internacional que hace que los efectos del Brexit sean más visibles y cuantificables. Control de Calidad (CC) es uno de los departamentos más interdisciplinarios de KYMOS, con una alta demanda por parte de clientes internacionales, especialmente para las pruebas y la liberación de lotes en la UE de medicamentos y productos farmacéuticos de importación (IMP). Las características intrínsecas de estos servicios los convierten en un excelente indicador no arancelario de la situación actual del mercado.
El Brexit introdujo cambios importantes en la aprobación de medicamentos en el Reino Unido. Inmediatamente después del 31 de enero (día del Brexit), se inició un período de transición con la UE para dar a ambas partes margen de maniobra para acordar los nuevos acuerdos. Este período de transición durará hasta el 31 de diciembre de 2020 , fecha en la que comenzará la nueva relación entre la UE y el Reino Unido, dado que la fecha límite para extender la transición ya ha vencido. A partir del 1 de enero de 2021 , la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) será el organismo regulador independiente de medicamentos y dispositivos médicos del Reino Unido y actuará como único obstáculo para la solicitud en ensayos clínicos, importación y exportación, licencias y otras actividades.
Al trabajar con la liberación de lotes, es crucial contar con una transferencia de métodos bien establecida, ya que los retrasos pueden comprometer las existencias de productos farmacéuticos a nivel mundial. Lluís Racionero, Director de Control de Calidad, trabajó en el departamento de Desarrollo/Valoración de KYMOS antes de dirigir dicho departamento, por lo que su experiencia abarca cada etapa del proceso, desde el desarrollo de métodos hasta la validación, la transferencia y el análisis de muestras. La demanda de servicios de Pruebas y Liberación de Lotes (T&R) se ha quintuplicado en los últimos dos años, posiblemente debido a la desconfianza en las medidas de mitigación del Gobierno del Reino Unido tras el Brexit.
Además, la mayoría de los clientes de KYMOS en el Reino Unido que ofrecen servicios de T&R de lotes fabrican sus medicamentos (PD) fuera del Reino Unido, por lo que podrían buscar garantizar la continuidad de sus proyectos y minimizar los riesgos a través de CRO y profesionales de calidad (PC) con sede en Europa continental. Además, KYMOS no ha promocionado activamente sus servicios de T&R de lotes, lo que indica que el aumento de la demanda es involuntario y probablemente atribuido a los nuevos requisitos regulatorios entre el Reino Unido y la UE tras el Brexit.
KYMOS es una CRO con certificación GMP y GLP, inspeccionada regularmente por la EMA y la FDA. Los clientes que trabajan con KYMOS pueden tener la tranquilidad de contar con un socio para cada etapa del proceso, en una gama de productos, desde polvos hasta soluciones inyectables, analizando mediante una amplia gama de técnicas. Los altos estándares de calidad de KYMOS se aplican a cada proyecto, con una mejora continua en la integración y compilación de datos. Nuestros clientes saben que pueden confiar no solo en la calidad de nuestro trabajo, sino también en nuestra flexibilidad. Cuando surge una urgencia, nos esforzamos al máximo para adaptarnos a sus necesidades.
Nuestros socios de ASPHALION contribuyen con su amplia experiencia en consultoría regulatoria. Consideran que el Brexit provocará que las actividades de fabricación, producción cualificada y liberación de lotes del Reino Unido se trasladen a Europa continental para garantizar la aprobación de la UE tras el período de transición. Este año, ASPHALION ha apoyado a varias compañías farmacéuticas para adaptar su infraestructura y procedimientos de acuerdo con la nueva legislación prevista, definida por las directrices de la MHRA publicadas el 1 de septiembre de 2020 sobre cómo actuar a partir del 1 de enero de 2021 para la comercialización de medicamentos en el Reino Unido. Si bien aún existe cierta incertidumbre sobre estas directrices, durante el período de transición, ASPHALION recomienda encarecidamente seguir las recomendaciones de la MHRA y consultar la opinión de consultores en asuntos regulatorios tanto del Reino Unido como de la UE. Como resultado, ASPHALION abrió una nueva oficina en el centro de Londres en 2020 para prestar servicios a clientes con operaciones en curso o planificadas en el Reino Unido, uno de los mercados más importantes de Europa. La oficina de Londres es la incorporación más reciente a una lista creciente de ubicaciones establecidas de ASPHALION que ahora incluyen España, Alemania y los Países Bajos.
Si las suposiciones sobre las tendencias actuales fuera del Reino Unido son correctas, el aumento de las actividades de pruebas y liberación de lotes debería persistir durante la transición de 2020 y posteriormente. Las empresas que pasaron por las dificultades de migrar a una CRO continental, incluyendo la transferencia y validación de métodos, así como la selección de proveedores, podrían exigir garantías significativas para volver a la normalidad. El tándem KYMOS-ASPHALION puede ofrecer a sus clientes servicios de consultoría regulatoria sólidos y servicios de pruebas y liberación de lotes de la más alta calidad.
ASPHALION puede ayudarle con los aspectos regulatorios del Brexit, ofreciéndole servicios como su titular de la autorización de comercialización (TAC) en el Reino Unido y su contacto local con la MHRA. ASPHALION también ofrece servicios como el restablecimiento de su estatus de PYME; la designación de PIP y huérfano YK en el Reino Unido; la Persona Responsable de Importación (RP-I); la farmacovigilancia (como su QPPV en el Reino Unido); y la presentación electrónica (eSubmission): publicación y presentación a través del portal del Reino Unido, así como bases para productos centralizados con derechos adquiridos. Para más información, contacte con info@asphalion.com .
