En Kymos Group, ampliamos continuamente nuestras capacidades analíticas para satisfacer las necesidades de las industrias farmacéutica y biotecnológica con soluciones de control de calidad de vanguardia. Las pruebas de endotoxinas son cruciales para garantizar la seguridad de inyectables, productos biológicos y dispositivos médicos, y hemos actualizado nuestro catálogo de servicios para ofrecer la gama completa de métodos farmacopeicos de detección de endotoxinas, tal como se describe en las Farmacopeas Europea y Estadounidense.
Para ofrecer a nuestros clientes la máxima flexibilidad, recientemente incorporamos los métodos turbidimétricos cinéticos y de reactivos de cascada recombinante (rCR), y ahora nuestra cartera de productos es completa . Estas incorporaciones nos permiten adaptar el enfoque más adecuado a cada proyecto específico y a los requisitos regulatorios y de nuestros clientes.
¿Qué son las endotoxinas y por qué son un problema?
Las endotoxinas son lipopolisacáridos (LPS) que se encuentran en la membrana externa de las bacterias gramnegativas . La presencia de estas sustancias en productos farmacéuticos representa un riesgo importante, ya que pueden desencadenar respuestas inmunitarias graves en humanos . Estas respuestas pueden manifestarse como fiebre e inflamación, o progresar a afecciones graves y potencialmente mortales, como el choque séptico.
Las endotoxinas también son termoestables y resistentes a muchos procesos de esterilización convencionales y, por este motivo, las agencias reguladoras de todo el mundo imponen límites estrictos de endotoxinas en inyectables, productos biológicos y dispositivos médicos.
Todos estos factores son la razón por la que es esencial contar con métodos de prueba sólidos y sensibles para prevenir la contaminación y garantizar la seguridad del paciente.
¿Cuáles son los métodos para la prueba de endotoxinas?
Los métodos empleados para las pruebas de endotoxinas se basan principalmente en pruebas de endotoxinas bacterianas (BET), como se describe en farmacopeas como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) :
- Método Gel-Clot : La prueba tradicional y más sencilla de lisado de amebocitos de Limulus (LAL). Es un ensayo cualitativo o semicuantitativo que se basa en la activación de una enzima de coagulación por las endotoxinas en el reactivo LAL y proporciona un resultado positivo si se observa la formación de un gel-coágulo. Se utiliza normalmente para análisis iniciales o para la liberación rutinaria de lotes, ya que sus resultados son solo cualitativos o estimaciones aproximadas de la concentración.
- LAL Cromogénico Cinético: Un método cuantitativo que mide el color producido por la reacción entre LAL y endotoxinas, lo que permite determinar su concentración con alta sensibilidad y precisión. Estos ensayos se utilizan ampliamente para determinar el cumplimiento de límites específicos de detección de endotoxinas.
- LAL turbidimétrico cinético: Un método cuantitativo que, en lugar de medir el color, mide el aumento de la turbidez a medida que progresa la reacción LAL. Este ensayo proporciona una forma rápida y de alto rendimiento para cuantificar con precisión las endotoxinas , lo que lo convierte en el candidato ideal para análisis a gran escala.
- Reactivo de Cascada Recombinante (rCR): Un método cuantitativo alternativo a las pruebas tradicionales de LAL, que dependen del reactivo LAL, derivado de la sangre de cangrejos herradura. Este ensayo, sin intervención animal, incluye las tres proteínas recombinantes (factor C recombinante, factor B recombinante y enzima procoagulante recombinante), los tres componentes de la cascada enzimática de LAL, que ofrecen una alternativa más sostenible, manteniendo la precisión y el cumplimiento normativo.
Con la reciente incorporación de los métodos cinéticos turbidimétricos y rCR, ahora podemos realizar las cuatro metodologías de pruebas de endotoxinas, lo que garantiza flexibilidad para nuestros clientes y al mismo tiempo cumple con los requisitos y estándares regulatorios.
Cómo elegir el método adecuado para la prueba de endotoxinas
Cada método de análisis de endotoxinas tiene sus propias ventajas, y la mejor opción depende de diversos factores. Gracias a nuestra experiencia y equipo especializado, asesoramos a nuestros clientes en la selección del método más adecuado a sus necesidades , buscando el equilibrio entre el cumplimiento normativo, la eficiencia y el rigor científico.
Los factores en los que basamos nuestras decisiones son:
- Requisitos reglamentarios : Las farmacopeas como la USP y la Ph. Eur. reconocen los cuatro métodos, pero regulaciones específicas pueden favorecer uno sobre otro para ciertas aplicaciones.
- Requisitos de sensibilidad y precisión : al decidir qué método utilizar siempre se tiene en cuenta el nivel requerido de precisión de detección y cuantificación.
- Características del producto: La naturaleza del producto que se está probando (su composición, viscosidad, color, etc.) puede influir en la idoneidad de un método particular sobre otro.
- Cronogramas del proyecto: Para proyectos con cronogramas exigentes, los métodos de alto rendimiento, como el LAL turbidimétrico cinético o el cromogénico cinético, ofrecen ventajas debido a sus rápidos tiempos de respuesta.
- Consideraciones éticas – El método del Factor C recombinante es una alternativa libre de animales, que favorece prácticas sostenibles y éticas dentro de la industria.
Nuestra experiencia con las pruebas de endotoxinas
Como parte de nuestro compromiso continuo con el crecimiento y la expansión de nuestra cartera de servicios, recientemente hemos implementado el método cinético turbidimétrico LAL y el método de reactivo de cascada recombinante (rCR) , lo que nos permite ofrecer todos los métodos de prueba de endotoxinas recomendados por la farmacopea.
Para el ensayo turbidimétrico cinético LAL, utilizamos tecnología de segunda generación que ofrece resultados cuantitativos rápidos y precisos, que se ajustan a los tiempos de respuesta de nuestros clientes, y para el método rCR, empleamos los últimos avances en tecnologías recombinantes que nos permiten ofrecer precisión, robustez y comparabilidad superiores , al tiempo que ofrecemos a nuestros clientes una alternativa sin animales a las pruebas de endotoxinas bacterianas compendiales tradicionales para aquellos comprometidos con el principio 3R en las pruebas con animales.
En Kymos Group, nos comprometemos a ofrecer soluciones integrales y flexibles para el análisis de endotoxinas que cumplen con los más altos estándares de calidad y cumplimiento normativo. Nuestra amplia experiencia y la reciente incorporación de métodos de análisis avanzados nos permiten adaptar nuestro enfoque a las necesidades específicas de cada proyecto . Al elegir Kymos Group, se asocia con un equipo dedicado a garantizar la seguridad y la eficacia de productos farmacéuticos y biotecnológicos mediante análisis de endotoxinas robustos y sensibles.
Si necesita más información sobre estos métodos o ayuda con sus proyectos de análisis de endotoxinas, póngase en contacto con commercial@kymos.com. Con gusto le brindaremos asesoramiento y apoyo detallados.
