IEn consonancia con la estrategia de implementación de la Ph. Eur. para la directriz ICH Q3D para impurezas elementales, se ha eliminado la prueba de metales pesados (2.4.8) y se incluye una nueva sección: “ Si el agua purificada a granel no cumple el requisito de conductividad prescrito para el agua para inyecciones (0169) a granel (1,3 µS/cm), Se realiza una evaluación de riesgos según el capítulo general 5.20 Impurezas elementales. La evaluación de riesgos debe considerar la función del agua en el proceso de fabricación, en particular cuando se utiliza agua en un proceso pero ya no está presente en el producto final.
Esta nueva sección establece que si el agua purificada presenta una conductividad inferior a 1,3 µS/cm a 25 °C, el riesgo se controla sistemáticamente y el contenido de impurezas elementales se reduce lo suficiente como para evitar el análisis de evaluación de riesgos. Por lo tanto, cuando las conductividades se encuentran entre 1,3 µS/cm (límite de agua para inyección) y 5,1 µS/cm (límite de agua purificada) a 25 °C, se debe realizar la evaluación de riesgos para comprender mejor las impurezas elementales presentes en el agua y sus posibles fuentes. En tales casos, un análisis de las 24 impurezas elementales es la mejor manera de obtener conclusiones adecuadas.
Hoy en día, la ICP-MS es la tecnología de elección para alcanzar el bajo nivel de cuantificación requerido para ciertas impurezas y la posibilidad de tener resultados para todas las impurezas utilizando un método general validado en una sola inyección.
Se debe validar un método general que incluya al menos tres muestras representativas de agua purificada y que cubra toda la variabilidad potencial. Los criterios de selección deben incluir parámetros como diferentes días, diferentes puntos de uso y cualquier otra circunstancia relevante. El límite de cuantificación (LOQ) demostrable en nuestros laboratorios puede alcanzar concentraciones equivalentes al 30 % de la EDP, calculada considerando la vía de administración oral y una dosis diaria máxima de 4 l.
En concreto, el método analítico debe ser capaz como máximo de demostrar que las impurezas elementales son inferiores a las siguientes concentraciones, cumpliendo los requisitos de la Guía ICH Q3D.
Límites de impurezas elementales:
|
EI |
LOQ (ppb) |
EI |
LOQ (ppb) |
|
Cd |
0.375 |
Rh |
7.500 |
|
Pb |
0.375 |
Ru |
7.500 |
|
Como |
1.125 |
Sí |
11.250 |
|
Hg |
2.250 |
Agricultura |
11.250 |
|
Co |
3.750 |
Pt |
7.500 |
|
V |
7.500 |
Li |
41.250 |
|
Ni |
15.000 |
Sb |
90.000 |
|
El |
0.600 |
Licenciado en Letras |
105.000 |
|
Au |
7.500 |
Mes |
225.000 |
|
Pd |
7.500 |
Cu |
225.000 |
|
Ir |
7.500 |
Sn |
450.000 |
|
Sistema operativo |
7.500 |
Cr |
825.000 |
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