Las vacunas son productos biológicos diseñados para administrar antígenos con el fin de inducir una respuesta inmunitaria y memoria inmunitaria contra una enfermedad específica. Pueden ser profilácticas o terapéuticas y generar inmunidad mediante respuesta humoral o celular.
La fabricación de vacunas es una actividad muy compleja, ya que el resultado de este proceso puede variar debido a numerosos factores, en particular la mutabilidad del microorganismo o del antígeno biológico a lo largo del tiempo, los materiales de partida, el entorno, el proceso de purificación o los adyuvantes utilizados. Sin embargo, el perfil de todos los lotes para su comercialización debe ser consistente a lo largo del tiempo y las compañías farmacéuticas deben implementar pruebas de control de calidad eficaces.
Históricamente, el control de calidad de las vacunas se ha realizado mediante pruebas de la potencia del producto final en animales de diferentes especies. Actualmente, las empresas se enfrentan al desarrollo de nuevas vacunas y a la actualización de las existentes mediante ensayos biológicos in vitro para la estimación de su potencia.
Validación del método
Generalmente, las vacunas vivas requieren ensayos celulares que utilizan un sistema celular específico para demostrar una respuesta biológica medible. Por el contrario, las vacunas de subunidades, toxoides, conjugadas y antialérgicas pueden monitorizarse de forma fiable mediante inmunoensayos.
Una desventaja importante es la validación de la prueba de ensayo, que, según la norma ICH Q2 (R1), debe ser capaz de cuantificar la fracción activa en las muestras. Los requisitos de las BPM para el ensayo de validación son exactitud, precisión, repetibilidad, precisión intermedia, especificidad, límite de detección, linealidad y rango.
Actualmente, las compañías farmacéuticas de uso humano y veterinario desarrollan ensayos de potencia para el control de calidad de nuevas vacunas, utilizando casi exclusivamente pruebas in vitro. Para los productos existentes, si bien sustituir las pruebas in vivo para la liberación de lotes de vacunas existentes puede ser difícil, existen numerosas ventajas, como la mejora de la reproducibilidad del método, la simplificación de la transferencia de métodos entre diferentes laboratorios, el ahorro de animales de experimentación, la mejora de los plazos de fabricación y la reducción de costes.
Si quieres saber más sobre nuestros servicios en Desarrollo y Validación de Métodos , haz click aquí.
