Kymos Group ist eine von EMA und FDA inspizierte CRO, die Qualitätskontrollen für biologische Arzneimittel und Biosimilars durchführt und zu den Top 10 der globalen Anbieter von Testdienstleistungen für Biosimilars zählt.
Unsere GMP-konformen CMC-Assays für Biologika richten sich an ein breites Kundenspektrum – von globalen Biosimilar-Herstellern, Bioprozessanlagen, Wirkstoffherstellern und Abfüllanlagen bis hin zu kleineren, innovativen Biotech-Unternehmen. Die Arbeit mit Biologika erfordert einen integrierten, orthogonalen Ansatz, der verschiedene Techniken einsetzt, um den analytischen Fingerabdruck solch komplexer Moleküle vollständig zu erfassen.
Wir gehören zu den wenigen CROs, die Charakterisierungen innovativer Biologika, Biosimilaritätsbewertungen sowie routinemäßige Chargenprüfungen und die Freigabe von Biologika anbieten. Wir verfügen über einen umfangreichen Gerätepool, eine umfassende Liste präqualifizierter Methoden für Biologika und die Fähigkeit, kundenspezifische Projekte zu entwickeln.
DIENSTLEISTUNGEN
Breites Spektrum an Biologika:
Unser Erfolg basiert maßgeblich auf unserer Erfahrung mit einer breiten Palette biologischer Arzneimittel wie zum Beispiel:
Routinemäßige Qualitätskontrolle von Biologika
Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Qualitätskontrollen für biologische Arzneimittel und Biosimilars an, z. B. für Rohstoffe, APIs, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte, IMPs, Fertigprodukte, Verpackungsmaterialien, Herstellungsausrüstung und Proben aus der Prozessumgebung gemäß Kundenspezifikationen oder relevanter Pharmakopöe (EP, USP, BP, JP). Nicht-kompendiale Methoden für biologische Arzneimittel können ebenfalls transferiert, validiert oder de novo entwickelt werden.
Zur Qualitätskontrolle von Biologika arbeiten wir im Rahmen anerkannter Qualitätsvereinbarungen und stellen GMP-Analysezertifikate (CoAs) aus, die von unseren qualifizierten Fachkräften (QPs) unterzeichnet werden. Diese Analysen richten sich an Hersteller von Biologika und Produkten, die spezifische Analyseverfahren, nicht routinemäßige Tests sowie routinemäßige Chargenprüfungen und Freigaben auslagern möchten.
Charakterisierung neuer Biologika und Biosimilars
Die Charakterisierung eines biotechnologischen oder biologischen Produkts gemäß der ICH-Richtlinie Q6B umfasst die Bestimmung seiner physikochemischen Eigenschaften, biologischen Aktivität, immunchemischen Eigenschaften, Reinheit und Verunreinigungen mithilfe geeigneter Verfahren, um Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Anzahl und Art der erforderlichen Analysen werden anhand der untenstehenden Liste fallweise festgelegt:
Chargenprüfung und Chargenfreigabe von Biologika
Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Dienstleistungen für Import, Chargenprüfung und Chargenfreigabe für biologische Arzneimittel an.
Wir verfügen über mehrere qualifizierte Personen (QPs) und sind zertifizierte Importeure und Hersteller für die Qualitätskontrolle von:
- Humanarzneimittel
- Tierarzneimittel
- Prüfpräparate (IMPs)
Zu unseren Kompetenzen gehören Testen und Freigeben:
- Sterile Produkte
- Nicht sterile Produkte
- Hochwirksame aktive Inhaltsstoffe (HAPI)
Dienstleistungen
Verwandte Dienstleistungen im Bereich der Qualitätskontrolle von Biologika und Biosimilars
Element-, Nitrosamin- und sonstige Verunreinigungsprüfung
Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.
Extrahierbares und Auswaschbares
Semiquantitatives Screening für flüchtige, schwerflüchtige und nichtflüchtige organische Verbindungen.
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