CMC에 대한 모든 것
CMC 분석 및 품질 관리 뉴스와 새로운 제약 제품을 개발할 때 정밀성, 품질 및 안전성을 보장하는 데 있어서 CMC 분석 및 품질 관리가 중요한 이유에 대해 알아보세요.
Brexit 이후 일괄 테스트 및 일괄 릴리스는 어떻게 되나요?
Kymos는 FDA 및 EMA 검사는 물론 GLP, GMP, GCP 표준을 [...]
숙주 세포 단백질 분석
치료용 재조합 단백질의 숙주 세포 단백질(HCP) 결정을 위한 공정 특정 [...]
국소 제품의 품질 및 동등성
2018년 10월 18일, EMA는 국소 제품의 품질 및 동등성에 대한 [...]
생물학 제제의 품질 관리에서의 전기영동
전기영동은 치료용 단백질의 순도 측정 및 동정에 널리 사용되는 [...]
사용 중 미생물 안정성
다중 투여형 제품에 대한 사용 중 안정성 시험은 원래 [...]
정제수의 원소 불순물
나ICH Q3D 원소 불순물 지침에 대한 Ph. Eur. 구현 [...]
헤파린 항인자 활성 검사
헤파린 은 분자량이 다양한 이질 분자들의 혼합물로 존재하는 황산화된 글리코사미노글리칸으로, [...]
백신 효능 검정
백신은 특정 질병에 대한 면역 반응과 면역 기억을 유도할 [...]