TIDES: 올리고뉴클레오티드 및 펩타이드

통합된 CMC 및 생물분석 솔루션으로 TIDES 프로그램을 가속화하세요.

치료용 올리고뉴클레오타이드와 펩타이드를 포함하는 TIDES는 현대 약물 개발에서 가장 역동적인 분야 중 하나이며, 구조와 화학적 성질에 맞춘 분석 전략이 필요합니다. Kymos Group은 리라글루타이드, 세마글루타이드와 같은 GLP-1 펩타이드 뿐만 아니라 누시너센과 같은 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)를 활용한 실무 경험을 보유하고 있습니다.

Kymos Group은 GMP 및 GLP 규정을 준수하는 서비스와 CMC 및 생물분석 솔루션을 통해 약물 개발 주기의 모든 단계에서 펩타이드 및 올리고뉴클레오타이드 개발자를 지원합니다. 당사의 다학제 팀은 수십 년간 복잡한 분자 유형을 다루어 온 경험과 규제 준수를 결합하여 TIDES의 시장 출시를 가속화합니다.

Pharmaceutical Laboratory

우리의 경험

우리가 다루는 올리고와 펩타이드:

당사 과학자들은 다음을 포함한 광범위한 펩타이드 및 올리고뉴클레오타이드 기반 약물에 대한 분석 방법을 개발하고 검증하는 데 있어 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.

펩타이드

  • 합성 펩타이드

  • 펩티도미메틱 및 접합체
  • 펩타이드 API 및 제형 제품

올리고뉴클레오타이드

  • 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)
  • siRNA와 miRNA
  • 압타머
  • mRNA 단편 및 플라스미드 유래 올리고

서비스

TIDES 서비스에는 다음이 포함됩니다.

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전임상 및 임상 연구:

  • 생물학적 매트릭스에서 펩타이드 및 올리고뉴클레오타이드의 정량화(LC-MS/MS, 하이브리디제이션 기반 분석)
  • 약동학 및 독성동태학 연구
  • 바이오마커 분석 및 대사산물 식별
  • 접합체 및 펩타이드에 대한 면역원성(ADA 및 NAb)

CMC 및 품질 관리:

  • 물리화학적 특성 분석(순도, 동일성, 효능)
  • 시퀀스 확인 및 구조 분석
  • 불순물 프로파일링 및 분해 연구
  • 잔류 용매 및 원소 불순물 테스트
  • 미생물학적 관리(멸균, 내독소, 생물부하)
  • ICH 조건에서의 안정성 연구
  • 배치 릴리스 및 비교 테스트
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Team Discussion

TIDES를 위해 Kymos와 협력해야 하는 이유는 무엇입니까?

  • 규제 우수성:

    • GMP, GLP, GCP 규정을 준수하며 운영되는 EMA 및 FDA 검사를 받은 실험실은 전 세계 제출을 위한 신뢰할 수 있는 데이터를 보장합니다.
  • 최첨단 장비 및 기술

    • 최첨단 LC-MS/MS, UHPLC, 올리고/펩타이드 특성 분석 기술은 복잡한 TIDES에 대한 강력한 분석 솔루션을 제공합니다.
  • 시장 출시 속도:

    • 저희는 빠른 처리 시간으로 유명하며, 경쟁이 치열한 TIDES 환경에서 중요한 개발 일정을 단축하는 데 도움을 드립니다.
  • 광범위한 전문성:

    • 소분자, 생물학 및 첨단 치료법 분야에서 축적된 경험을 바탕으로 TIDES와 같은 하이브리드 방식을 정밀하고 과학적으로 심도 있게 처리할 수 있는 독보적인 입지를 확보했습니다.

서비스

TIDES 포트폴리오

Identity & Structure for oligos

올리고뉴클레오티드의 품질 관리

GMP 조건에서 합성 올리고뉴클레오티드에 대한 포괄적인 CMC 테스트

Analytisches CRO HPLCs

배치 테스트 및 배치 릴리스

당사 연구실은 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리를 위해 부분적인 제조업체 허가를 받았습니다.

Oligo testing

핵산의 생물분석

GLP에 따라 표준화되고 재현 가능한 방법을 사용하여 핵산을 치료제, 바이오마커 또는 유사한 물질로 정량화합니다.

Test tube in laboratory

방법 개발, 검증 및 이전

부형제, API, 중간제품 및 완제품에 대한 분석 방법의 개발 및 검증.

Climatic chambers for stabilty studies

안정성 연구

다양한 보관 조건에서의 전체 ICH 연구와 지속적인 안정성 프로그램.

Pharmakokinetic Evaluation

약동학 평가 및 통계

Phoenix WinNonlin®을 사용한 전임상 및 임상 연구에서 얻은 생물분석 데이터의 약동학 계산 및 통계.

SphereFlash automatic colony counter

미생물학

멸균 및 비멸균 API와 의약품을 테스트하기 위한 에어록 기술과 HEPA 필터를 갖춘 클린룸을 갖춘 실험실입니다.

extractables and leachables

추출물과 용출물

휘발성, 반휘발성 및 비휘발성 유기 화합물에 대한 반정량적 스크리닝.

바이오마커 분석

최첨단 장비와 멀티플렉싱 기술을 활용해 다양한 치료 영역에 걸쳐 바이오마커 분석 서비스를 제공합니다.

BSL2 testing room

세포 기반 및 효능 검정

우리는 생물학 제제에 대한 GLP 세포 기반 중화 항체 검사와 백신 및 기타 생물학 제제에 대한 GMP 세포 기반 효능 검사를 제공합니다.

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Yong Suk Yang

Global QC Operation Team Manager

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현재 여러 바이오시밀러 프로젝트를 개발 중이며, Kymos를 의약품 출시 및 테스트 분야에서 유럽 최고의 CRO 중 하나로 평가하고 있습니다.

Samuel Salot

Chief Operating Officer

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당사의 첫 번째 자산에 대한 전임상 프로그램에서 Kymos Group과 협력한 것은 매우 귀중했습니다. 그들의 팀은 심도 깊은 분석 전문 지식을 제공했으며, 생체 분포 및 조직학 평가가 최고 수준의 과학 및 규제 표준에 따라 수행되도록 보장했습니다. 그들의 신속한 대응과 헌신 덕분에 우리는 전임상 패키지를 강화하는 고품질 데이터를 생성할 수 있었습니다. 이 혁신적인 치료법을 임상 단계로 발전시키면서 협력을 계속하기를 기대합니다.

Dr. Dino Mangion

Head of Malta Operations

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Kymos가 안정성 역량에 투자하여 우리의 요구에 부응했을 때 우리는 긍정적인 인상을 받았습니다. 그리고 이제 2년이 지난 지금, 프로젝트가 한창 진행 중인 상황에서 우리는 올바른 선택을 했다고 확신할 수 있습니다. Kymos에서 우리는 신뢰할 수 있고 헌신적이며 믿음직하고 전문적인 파트너를 찾았습니다.

Dr. Marius Strunk

Senior Pharmaceutical Development Manager

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2017년 당시 Franz cell assay를 수행할 수 있는 분석 CRO는 많지 않았으며, Kymos의 선구적인 작업은 우리 제품의 등록에 결정적인 역할을 했습니다.

Dr. Pablo Avilés

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Kymos는 다양한 고객, 약물 화합물 및 치료 분야에 노출됨으로써 탁월한 역사적 전문 지식을 제공했습니다. 그들은 매우 다양한 문제들을 해결하고 예측했습니다.

Dr. Pablo Avilés

Medical Affairs Director

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저는 Kymos와 길고 유익한 경험을 해왔으며, 그들의 신뢰성 덕분에 그들의 참여에 큰 관심을 가지고 있습니다.

OMEICOS THERAPEUTICS

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Prolytic은 전체 신약 개발 과정에서 우리의 분석 파트너입니다. 이처럼 길고 복잡한 과정에는 신뢰할 수 있는 실험실이 필요합니다. 전문적이면서도 유연한 Prolytic은 전임상 및 임상 단계를 통해 우리와 함께합니다.

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