Contrôle qualité des oligonucléotides

Tests CMC complets pour les oligonucléotides synthétiques dans des conditions BPF

Les médicaments à base d’oligonucléotides transforment la médecine moderne, offrant des traitements ciblés pour les maladies génétiques et rares, mais leur chimie complexe apporte de nouveaux défis analytiques et des attentes réglementaires.

Chez Kymos Group, nous fournissons une suite complète de services analytiques de contrôle qualité et CMC pour les oligonucléotides synthétiques, accompagnant nos clients du développement précoce aux tests de libération BPF.

Ces services s’appuient sur les méthodes analytiques développées au cours d’OligoXplorer, notre initiative de recherche interne dédiée à l’avancement de la caractérisation des oligonucléotides, et sont désormais entièrement validés et mis à la disposition des partenaires industriels.

Raw Material Testing Img 1

SERVICES

Nos capacités analytiques

 

 

 

 

 

Attribut de qualité Paramètres Techniques
Concentration Dosage, teneur en lipides dans les LNP Paire d’ions-HPLC-UV-MS, HPLC-CAD
Identité Séquence, poids moléculaire, structure chimique, lipides Paire d’ions-HPLC-UV-MS, AEX (SAX)-HPLC, RMN, HPLC-CAD, DLS
Pureté Agrégation, impuretés liées au produit, solvants résiduels, acétate, teneur en eau, impuretés élémentaires SEC-HPLC, DLS, Paire d’ions-HPLC-UV, AEX (SAX)-HPLC, HS-GC, KF, HPLC ionique, ICP-MS
Sécurité Biocharge (TAMC/TYMC), endotoxines, stérilité Techniques de microbiologie
Emballage Substances extractibles et lixiviables, intégrité de la fermeture du récipient GC/MS, LC/HRMS (Orbitrap), HPLC/UPLC MS, LC/UV-vis, Pénétration de colorant
Pharmacopée Apparence, osmolarité, particules, pH, volume extractible Techniques standard

SERVICES

Notre solution complète

Identity & Structure for oligos

Identité et structure

  • Séquençage LC-MS et HR-MS pour la confirmation de l’identité moléculaire.
  • Détection des shortmers, des longmers et des variants chimiques.
  • Séparation chromatographique des impuretés liées à la séquence avant l’analyse MS.

Teneur et puissance

  • Dosages HPLC-UV et LC-MS pour une quantification précise de la teneur en oligonucléotides.
  • Séparation chromatographique optimisée du pic principal des impuretés et des produits de dégradation.
  • Validation de la méthode et robustesse selon les directives ICH.
Content & Potency for Oligos

Pureté et impuretés

  • Profilage des impuretés par HPLC-UV et LC-MS pour les substances apparentées et les voies de dégradation.
  • Détection d’espèces d’oligonucléotides tronquées, allongées ou chimiquement modifiées.
  • Études de lot à lot et de stabilité pour surveiller l’intégrité du produit.

Formulation et tests complémentaires

Pour fournir une image analytique complète, nous réalisons également des études complémentaires en interne et par le biais de partenariats établis :

  • Quantification des lipides dans les LNP par HPLC-CAD.
  • Analyse des solvants résiduels et des tampons, y compris la teneur en acétate de sodium.
  • Tests des impuretés élémentaires par ICP-MS.
  • Taille des particules, état d’agrégation et polydispersité par DLS.
  • Biocharge, endotoxines et stérilité par des techniques de microbiologie.
elemental impurities ICP-MS
Team Discussion

Pourquoi choisir Kymos Group ?

  • Certifié BPF et inspecté :

    • Nos installations sont certifiées BPF et régulièrement inspectées par les autorités internationales, ce qui garantit la fiabilité, la traçabilité et l’intégrité des données pour tous nos tests de CQ.

  • Plateformes analytiques avancées :

    • L’instrumentation LC-MS, HR-MS, HPLC-CAD, ICP-MS et DLS de pointe permet une caractérisation à haute résolution des oligonucléotides, des impuretés et des formulations.

  • Expertise intégrée au sein du groupe

    • Nous sommes l’une des rares CRO européennes à offrir un soutien CMC et bioanalytique intégré pour les thérapies oligonucléotidiques.

  • Approuvé par les principaux développeurs

    • Depuis plus de deux décennies, Kymos Group est un partenaire analytique de confiance pour l’industrie des sciences de la vie, soutenant des programmes complexes de CMC, de stabilité et de bioanalyse à travers l’Europe

Services

Services connexes au CQ des oligonucléotides

Oligo testing

Bioanalyse des acides nucléiques

Quantification des acides nucléiques en tant que produits thérapeutiques, biomarqueurs ou similaires avec des méthodes standardisées et reproductibles conformément aux BPL.

Analytisches CRO HPLCs

Tests de lots et libération de lots

Nos laboratoires sont certifiés BPF et nous disposons d’une autorisation partielle de fabricant à des fins de contrôle qualité.

Climatic chambers for stabilty studies

Études de stabilité

Études ICH complètes et programmes de stabilité continus dans différentes conditions de stockage.

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