Les tests de dissolution constituent une technique analytique fondamentale dans l’industrie pharmaceutique, fournissant des informations sur la libération d’un médicament à partir de sa forme galénique . Cette analyse est essentielle pour garantir la qualité du produit , prédire son efficacité in vivo et satisfaire aux exigences réglementaires .
Chez Kymos Group, nous sommes experts en tests de dissolution et bénéficions d’une longue expérience. Nous proposons une gamme complète de services, incluant les méthodes pharmacopéiques et des solutions sur mesure pour les systèmes d’administration de médicaments plus complexes, tels que les patchs transdermiques. Cet article présente les différents appareils de dissolution décrits dans les pharmacopées internationales et explique comment nous mettons à profit notre expertise et nos équipements de pointe pour répondre à vos besoins en matière de développement pharmaceutique.
Qu’est-ce qu’un test de dissolution et pourquoi est-il essentiel ?
Les tests de dissolution mesurent la vitesse et l’étendue de la libération d’un principe actif pharmaceutique (API) à partir d’une forme posologique solide ou semi-solide dans un milieu de dissolution, dans des conditions contrôlées . Ce procédé est essentiel pour :
- Contrôle qualité (CQ) : Garantir la cohérence d’un lot à l’autre et vérifier que les produits répondent aux spécifications de mise sur le marché.
- Développement de formulations : Orienter le développement de nouveaux médicaments et optimiser leurs profils de libération.
- Études de bioéquivalence (BE) : Comparaison des caractéristiques de libération in vitro des médicaments génériques et de référence pour prédire l’équivalence in vivo .
- Soumissions réglementaires : Fourniture des données essentielles pour l’enregistrement et l’approbation des médicaments.
Le choix de l’appareil de dissolution, du milieu et de la vitesse d’agitation est crucial et dépend de la forme posologique spécifique, de sa solubilité et de ses caractéristiques de libération prévues.
Appareils de compilation : types et applications
La Pharmacopée des États-Unis (USP) et la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) décrivent sept appareils de test de dissolution. Chacun est adapté à des formes posologiques spécifiques, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :
| Appareil | Inclus dans l’USP< 711> ? | Inclus dans la Ph. Eur. ? | Cas d’utilisation courants | Notes | Équipement chez Kymos Group |
| Appareil 1 (Panier) | ✅ Oui | ✅ Oui | Gélules et comprimés susceptibles de flotter | Le panier rotatif contient la dose | Hanson Vision® G2 Elite 8™ et Agilent 708-DS |
| Appareil 2 (Pagaie) | ✅ Oui | ✅ Oui | Comprimés et gélules standards | méthode la plus courante | Hanson Vision® G2 Elite 8™ et Agilent 708-DS |
| Appareil 3 (Cylindre alternatif) | ✅ Oui | ✅ Oui | formes posologiques à libération prolongée | Simule les transitions du tractus gastro-intestinal | ❌ Non disponible actuellement |
| Appareil 4 (Cellule à flux continu) | ✅ Oui | ✅ Oui | Médicaments peu solubles, à libération modifiée, en suspensions | Utile pour les API complexes ou peu solubles | SOTAX® CE 7smart |
| Appareil 5 (Pagaie sur disque) | ✅ Oui | ❌ Non répertorié dans la Ph. Eur. | Patchs transdermiques | Le disque maintient le patch sous la pagaie | Non standard ; des alternatives personnalisées sont disponibles. |
| Appareil 6 (Cylindre) | ✅ Oui | ❌ Non répertorié dans la Ph. Eur. | Administration transdermique | Utilise un cylindre rotatif | Non standard ; des alternatives personnalisées sont disponibles. |
| Appareil 7 (Porte-pièce alternatif) | ✅ Oui | ❌ Non répertorié dans la Ph. Eur. | Implants à libération prolongée | Système alternatif vertical | ❌ Non disponible actuellement |
Méthodes de la pharmacopée : Appareils 1, 2 et 4 de l’USP
Au sein du Groupe Kymos, nos laboratoires sont équipés pour réaliser des tests de dissolution conformes aux pharmacopées USP , Ph. Eur. et autres normes harmonisées. Nous proposons actuellement :
- Appareil 1 (Panier) : Pour les capsules et les comprimés, en particulier ceux qui ont tendance à flotter.
- Appareil 2 (Pagaie) : La méthode la plus couramment utilisée, adaptée aux formes posologiques orales standard à libération immédiate et modifiée.
- Appareil 4 (Cellule à flux continu) : Recommandé pour les API peu solubles et les formulations complexes comme les comprimés à libération prolongée et les gélules molles.
Chaque méthode s’appuie sur des procédures validées, des environnements contrôlés et des systèmes automatisés afin de garantir des résultats cohérents et conformes.
Nos laboratoires sont équipés d’appareils de dissolution Hanson Vision® G2 Elite 8™ et Vision G2/CD AutoPlus & Autofill de pointe, conformes aux appareils 1 et 2 de l’USP , permettant des tests de dissolution automatisés à haut débit. De plus, nous disposons de systèmes de dissolution Agilent 708-DS pour ces méthodes, offrant une flexibilité et une capacité accrues. Pour l’appareil 4 de l’USP , nous utilisons le SOTAX® CE 7smart afin de traiter les principes actifs pharmaceutiques (API) complexes ou peu solubles.
Développement de méthodes personnalisées pour les formes posologiques complexes
Outre les méthodes standard, nous développons des méthodes de dissolution personnalisées pour les formes galéniques non pharmacopéiques . À titre d’exemple, nous adaptons l’appareil 2 de l’USP à l’aide de membranes ou de porte-échantillons modifiés afin de reproduire les conditions physiologiques et d’empêcher la flottabilité. Vous trouverez plus d’informations à ce sujet dans notre article précédent sur l’analyse et le contrôle qualité des patchs transdermiques , ainsi que sur notre page dédiée aux tests transdermiques .
Bien que les appareils USP 5 à 7 soient officiellement décrits pour certaines applications telles que les transdermiques ou les implants, ils ne sont pas toujours accessibles ou appropriés. Notre expertise réside dans notre capacité à combler cet écart grâce à des méthodes sur mesure qui répondent aux exigences scientifiques et réglementaires.
Ces méthodes adaptées sont entièrement validées et conformes aux directives actuelles en matière de développement de méthodes, de reproductibilité et de conformité aux normes internationales.
Entrer en contact
Que vous développiez un nouveau médicament oral solide ou que vous ayez besoin d’établir le profil de libération d’un système d’administration complexe, notre équipe est là pour vous accompagner. Découvrez comment Kymos peut soutenir votre projet grâce à ses solutions expertes en tests de dissolution.
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