Les médicaments vétérinaires exigent la même rigueur scientifique et la même précision réglementaire que les produits thérapeutiques humains, mais nécessitent des approches analytiques uniques adaptées à la diversité des espèces, aux matrices complexes et aux cadres réglementaires spécifiques.
Chez Kymos Group, nous fournissons des services bioanalytiques conformes aux BPL dédiés à la santé animale, soutenant le développement de produits innovants, la bioéquivalence et les études de déplétion de résidus de médicaments vétérinaires. Nos équipes multidisciplinaires associent une vaste expertise en LC-MS/MS à une compréhension approfondie des réglementations spécifiques au secteur vétérinaire afin de fournir des données fiables pour les soumissions mondiales.
Opérant sous certification BPL et inspectés par l’EMA et la FDA, nos laboratoires garantissent une conformité réglementaire totale et des résultats de haute qualité pour toutes les espèces et tous les types d’études.
Services principaux
Nos services de bioanalyse pour la santé animale
Kymos soutient le développement de médicaments vétérinaires avec des services bioanalytiques conformes aux BPL pour tous les principaux types d’études. Notre expertise garantit des données fiables et conformes à la réglementation pour :
- Études de déplétion de résidus :
Analyse BPL pour établir les temps d’attente et les limites maximales de résidus (LMR), conformément à la directive VICH GL49 (2012) afin de garantir la conformité aux normes internationales de sécurité alimentaire.
- Études de bioéquivalence :
Démonstration de l’équivalence entre les produits vétérinaires génériques et de référence, en utilisant des méthodes bioanalytiques validées par l’EMA/FDA.
- Services supplémentaires :
- Études pharmacocinétiques et toxicocinétiques
- Identification et caractérisation des métabolites
- Tests de stabilité et surveillance du stockage
- Transfert de méthode et validation croisée
- Analyse d’échantillons sur plusieurs matrices complexes
Notre expérience
Espèces animales et matrices
Espèces animales cibles
Nos équipes de bioanalyse possèdent une vaste expérience de travail avec un large éventail d’espèces animales cibles, notamment :
- Chat
- Chien
- Cheval
- Bovins et vaches
- Mouton
- Chèvre
- Porc (y compris les modèles néonataux) et miniporc
- Volaille
- Poissons marins et d’eau douce
Cette diversité nous permet d’adapter nos méthodes aux exigences physiologiques et réglementaires spécifiques de chaque espèce, garantissant ainsi une production de données robustes et conformes.
Matrices et expertise d’échantillons
Nous avons développé et validé des méthodes analytiques pour un large éventail de matrices biologiques complexes, notamment :
- Plasma de différents niveaux de complexité
- Sang entier
- Foie
- Graisse
- Muscle
- Rein
- Rate
- Cerveau
- Lait
- Chéri
- Œufs
Nos scientifiques appliquent des techniques d’extraction et de purification avancées pour gérer les interférences de la matrice et obtenir une quantification à l’état de traces avec une grande reproductibilité.
SERVICES
Notre solution tout-en-un
Chez Kymos, nous proposons une solution de bout en bout simplifiée pour les études vétérinaires. Grâce à des partenariats stratégiques avec des centres in-vivo certifiés BPL, nous gérons l’ensemble du processus, de l’administration in-life à l’analyse des échantillons et au rapport final.
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Services
Services connexes à la santé animale
Bioanalyse des petites molécules
Développement et validation de méthodes analytiques pour l’analyse d’échantillons biologiques provenant principalement d’études précliniques et cliniques.
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