Conozca a Pablo Cobo: líder de opinión clave de KYMOS en el desarrollo de fármacos biológicos
Nuestro responsable de Ensayos Biofarmacéuticos Pablo Cobo, licenciado en Química y pionero en productos biológicos, recuerda sus inicios en Ipsen, cuando el desarrollo de productos peptídicos era muy diferente:
“En 1994, las empresas biofarmacéuticas realizaban la mayor parte de su trabajo de desarrollo internamente, pero debido a los altos costos del personal especializado y la instrumentación, comenzaron a externalizar las actividades de prueba a organizaciones de investigación externas”, afirma el Sr. Cobo. “Hoy en día, las empresas que carecen de la infraestructura necesaria pueden desarrollar productos biológicos y biosimilares específicos de forma rentable gracias a las CRO y CDMO especializadas”.
Desafíos actuales en las pruebas de productos biofarmacéuticos
El departamento biofarmacéutico de KYMOS se centra en el control de calidad de productos biológicos innovadores y biosimilares, los dos principales segmentos biofarmacéuticos. Sin embargo, la demanda de estudios de comparabilidad de biosimilares ha aumentado significativamente en los últimos años. Pablo Cobo explica por qué:
Al igual que ocurrió con los genéricos en la década de los 80, muchos biofarmacéuticos de gran éxito están viendo expirar sus patentes y ahora tienen una gran demanda como biosimilares. Actualmente trabajamos con docenas de biosimilares y transferimos métodos de clientes de todo el mundo: anticuerpos monoclonales (mAb) de Asia; hormonas recombinantes de Latinoamérica; factores de crecimiento de Europa… Trabajar con biosimilares y sus productos biológicos de referencia es un desafío, ya que son tan diversos como molecularmente complejos, y contar con los equipos necesarios para realizar todos los ensayos necesarios para su caracterización no siempre es la opción más eficiente. Como resultado, las empresas interesadas en entrar en el mercado de biosimilares tienden a externalizar los servicios de análisis con mayor frecuencia que antes las empresas de genéricos.
Esta tendencia positiva es tan fuerte que, a pesar del brote de coronavirus, el equipo de Pablo ha experimentado un aumento de 2,5 veces en la demanda de servicios y un aumento del 44% en el valor promedio de las cotizaciones aprobadas en comparación con el mismo período de 2019.
“Prevemos que a medio plazo los biosimilares supondrán el mayor porcentaje de la actividad de nuestro departamento”, concluye Cobo.
¿Qué puede ofrecer el equipo de pruebas biofarmacéuticas de KYMOS que otras CRO no ofrecen?
Pablo Cobo está orgulloso de su equipo de expertos capacitados internamente y de sus instalaciones bien equipadas, pero hay otra razón importante por la que nuestros clientes eligen a KYMOS como su laboratorio de referencia:
“Muchos de nuestros clientes provienen de países como China, Corea del Sur, Singapur, Líbano, India o Argentina, donde existen alternativas de CRO y regulaciones favorables para las empresas”, comienza el Sr. Cobo. “Sin embargo, todos los medicamentos fabricados fuera de la UE/EEE, incluidos los biofarmacéuticos, deben ser analizados por un laboratorio certificado de la UE antes de su comercialización. El hecho de que también seamos importadores y fabricantes certificados, capaces de ofrecer servicios de importación, análisis de lotes y liberación de lotes QP, facilita a estas empresas la transferencia de sus métodos de fabricación a KYMOS: podemos asistirles durante todo el proceso”.
Uno de estos clientes globales es CELLTRION, empresa surcoreana líder especializada en mAb biosimilares y productos biológicos innovadores. Yong Suk Yang, director del equipo de operaciones de control de calidad global de CELLTRION, comparte su experiencia trabajando con KYMOS:
“Actualmente estamos desarrollando múltiples proyectos nuevos de biosimilares más allá de nuestro producto estrella Remsima (un biosimilar de infliximab vendido como Inflectra en EE. UU.) y consideramos a KYMOS una de las mejores CRO de Europa para la liberación y prueba de fármacos”.
Pablo Cobo se suma a las palabras de Yang con su visión personal de proyectos anteriores:
CELLTRION es una empresa con métodos analíticos robustos y un profundo conocimiento de su portafolio. Trabajar para ellos ha sido un verdadero privilegio, ya que nos ha brindado la oportunidad de implementar técnicas de caracterización de mAb de alto rendimiento, como la electroforesis capilar o el enfoque isoeléctrico de imagen Protein Simple (iCE3). El Sr. Cobo continúa: «Considero los proyectos de nuestros clientes como una colaboración recíproca: les ayudamos con todas sus necesidades de control de calidad y adquirimos valiosos conocimientos en el proceso. Tras muchos años probando productos biológicos y biosimilares innovadores, nuestra experiencia habla por sí sola».
Expectativas futuras
En 2012, el departamento de Pruebas Biofarmacéuticas de KYMOS constaba de tan solo dos personas. Hoy, tras una reubicación y dos ampliaciones de laboratorio, el equipo de Pablo se ha multiplicado por diez y disfruta de un pronóstico de crecimiento optimista, impulsado por las tendencias actuales de externalización. Su trabajo constante y fiable ha recibido comentarios positivos de clientes de todo el mundo y ha situado a KYMOS entre los 10 principales proveedores mundiales de servicios de biosimilares . Con una posición tan envidiable, ¿qué más podía pedir Pablo Cobo? Su respuesta es inmediata:
¡Un nuevo laboratorio! El año pasado ampliamos nuestras instalaciones, ¡pero ya nos falta espacio!
Aquí puede ver más información sobre las pruebas de biosimilares de KYMOS , la caracterización de productos biológicos y biosimilares y el bioanálisis de productos biológicos y biosimilares o contactarnos en commercial@kymos.com .
CELLTRION es una empresa líder en la industria farmacéutica coreana. Lanzaron el primer «biosimilar de anticuerpos» del mundo en un país con un sector farmacéutico relativamente subdesarrollado y planean crecer como una compañía biofarmacéutica global con enfoques únicos en productos farmacéuticos de moléculas pequeñas y nuevos negocios como la plataforma de atención médica ubicua. Para más información sobre CELLTRION, contáctenlos en contact@celltrion.com .
