Las pruebas de disolución son una técnica analítica fundamental en la industria farmacéutica, que proporciona información sobre cómo se libera un fármaco de su forma farmacéutica . Este análisis es vital para garantizar la calidad del producto , predecir su rendimiento in vivo y cumplir con los requisitos regulatorios .
En Kymos Group, somos expertos y contamos con años de experiencia en pruebas de disolución. Ofrecemos una gama completa de servicios que incluye tanto métodos compendiales como soluciones a medida para sistemas de administración de fármacos más complejos, como parches transdérmicos. En este artículo, exploraremos los diversos aparatos de disolución descritos en las farmacopeas internacionales y detallaremos cómo aprovechamos nuestra experiencia y equipos de vanguardia para satisfacer sus necesidades de desarrollo farmacéutico.
¿Qué son las pruebas de disolución y por qué son esenciales?
Las pruebas de disolución miden la velocidad y el grado de liberación de un ingrediente farmacéutico activo (API) desde una forma farmacéutica sólida o semisólida a un medio de disolución en condiciones controladas . Este proceso es fundamental para:
- Control de calidad (QC): garantizar la consistencia de lote a lote y verificar que los productos cumplan con las especificaciones de liberación.
- Desarrollo de formulaciones: orientar el desarrollo de nuevos medicamentos y optimizar sus perfiles de liberación.
- Estudios de bioequivalencia (BE): comparación de las características de liberación in vitro de medicamentos genéricos y de referencia para predecir la equivalencia in vivo .
- Presentaciones regulatorias: provisión de datos esenciales para el registro y aprobación de medicamentos.
La elección del aparato de disolución, el medio y la velocidad de agitación es fundamental y depende de la forma de dosificación específica, su solubilidad y sus características de liberación previstas.
Aparatos compendiales: tipos y aplicaciones
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) describen siete aparatos de prueba de disolución. Cada uno es adecuado para formas farmacéuticas específicas, según la siguiente tabla:
| Aparato | Incluido en la USP< 711> ? | ¿Incluido en Ph. Eur.? | Casos de uso comunes | Notas | Equipamiento del Grupo Kymos |
| Aparato 1 (Cesta) | ✅ Sí | ✅ Sí | Cápsulas, tabletas propensas a flotar | La cesta giratoria contiene la dosis. | Hanson Vision® G2 Elite 8™ y Agilent 708-DS |
| Aparato 2 (Paleta) | ✅ Sí | ✅ Sí | Comprimidos y cápsulas estándar | El método más común | Hanson Vision® G2 Elite 8™ y Agilent 708-DS |
| Aparato 3 (Cilindro alternativo) | ✅ Sí | ✅ Sí | Formas de dosificación de liberación prolongada | Simula las transiciones del tracto gastrointestinal | ❌ No se ofrece actualmente |
| Aparato 4 (celda de flujo continuo) | ✅ Sí | ✅ Sí | Medicamentos poco solubles, liberación modificada, suspensiones | Útil para API complejos o de baja solubilidad. | SOTAX® CE 7smart |
| Aparato 5 (Paleta sobre disco) | ✅ Sí | ❌ No en Ph. Eur. | parches transdérmicos | El disco sostiene el parche debajo de la paleta | No estándar; alternativas personalizadas disponibles |
| Aparato 6 (Cilindro) | ✅ Sí | ❌ No en Ph. Eur. | Administración transdérmica | Utiliza cilindro giratorio | No estándar; alternativas personalizadas disponibles |
| Aparato 7 (Soporte reciprocante) | ✅ Sí | ❌ No en Ph. Eur. | Implantes de liberación prolongada | Sistema alternativo vertical | ❌ No se ofrece actualmente |
Métodos compendiales: aparatos USP 1, 2 y 4
En Kymos Group, nuestros laboratorios están equipados para realizar pruebas de disolución farmacopeica según las normas USP , Ph. Eur. y otras normas armonizadas. Actualmente ofrecemos:
- Aparato 1 (Cesta): Para cápsulas y tabletas, particularmente aquellas que tienden a flotar.
- Aparato 2 (Paleta): El método más utilizado, adecuado para formas farmacéuticas orales estándar de liberación inmediata y modificada.
- Aparato 4 (celda de flujo continuo): recomendado para API poco solubles y formulaciones complejas como tabletas de liberación prolongada y geles blandos.
Cada método está respaldado por procedimientos validados, entornos controlados y sistemas automatizados para garantizar resultados consistentes y compatibles.
Nuestros laboratorios están equipados con probadores de disolución Hanson Vision® G2 Elite 8™ de última generación y Vision G2/CD AutoPlus y Autofill para los Aparatos USP 1 y 2 , ofreciendo análisis de disolución automatizados y de alto rendimiento. Además, contamos con sistemas de disolución Agilent 708-DS para estos métodos, lo que proporciona mayor flexibilidad y capacidad. Para el Aparato USP 4 , utilizamos el SOTAX® CE 7smart para analizar API complejos o de baja solubilidad.
Desarrollo de métodos personalizados para formas farmacéuticas complejas
Además de los métodos estándar, desarrollamos métodos de disolución personalizados para formas farmacéuticas no farmacopeicas . Un ejemplo clave es nuestro trabajo con parches transdérmicos, donde adaptamos el Aparato USP 2 mediante membranas o portamuestras modificados para simular las condiciones fisiológicas y evitar la flotabilidad. Puede obtener más información sobre este tema en nuestro artículo anterior sobre el análisis y el control de calidad de parches transdérmicos y en nuestra página de servicios para pruebas transdérmicas .
Si bien los aparatos USP 5 a 7 están descritos oficialmente para ciertas aplicaciones, como productos transdérmicos o implantes, no siempre son accesibles ni apropiados. Nuestra experiencia radica en cerrar esta brecha con métodos personalizados que satisfacen las expectativas científicas y regulatorias.
Estos métodos adaptados están completamente validados y alineados con las pautas actuales para el desarrollo de métodos, la reproducibilidad y el cumplimiento de los estándares internacionales.
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Ya sea que esté desarrollando un nuevo sólido oral o necesite un perfil de liberación para un sistema de administración complejo, nuestro equipo está listo para ayudarle. Descubra cómo Kymos puede apoyar su proyecto con soluciones expertas para pruebas de disolución.
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