En Kymos, líder reconocido en análisis de laboratorio integrales, tenemos el privilegio de contar con un departamento completo dedicado a análisis microbiológicos para API y medicamentos estériles y no estériles. Karen Reboulaz, Gerente del Departamento de Microbiología , comparte con nosotros una perspectiva más profunda del trabajo de su equipo y las razones por las que un número cada vez mayor de clientes eligen a Kymos para satisfacer sus necesidades de microbiología:
Las pruebas microbiológicas desempeñan un papel esencial en la fabricación farmacéutica y la liberación de productos farmacéuticos. Según la Farmacopea, las investigaciones microbiológicas son obligatorias para el control de calidad farmacéutico. De hecho, nuestra empresa está en una posición privilegiada para ofrecer todas las pruebas de control de calidad necesarias, incluyendo ensayos fisicoquímicos y microbiológicos. Esta completa oferta analítica hace que las empresas farmacéuticas elijan a Kymos para el control de calidad y la liberación de lotes de sus productos. Los servicios de Kymos incluyen control de calidad externo, así como servicios de soporte, para complementar los recursos limitados del departamento de microbiología.
En cuanto al tema de servicios de paquete completo, la microbiología suele contribuir a proyectos liderados por otros departamentos como parte de nuestros servicios analíticos generales de Química, Fabricación y Control (CMC):
“Contar con un laboratorio de Microbiología, que utiliza innovación y rendimiento, aporta un gran valor a nuestros servicios”, explica Karen Reboulaz. “Nuestro equipo colaborativo tiene una gran sinergia con nuestros colegas de Desarrollo Analítico, Estabilidades y Control de Calidad, ya que la mayoría de sus estudios analíticos requieren microbiología. Nuestros servicios de microbiología complementan el desarrollo analítico de antibióticos, ya que podemos desarrollar y validar métodos microbiológicos para determinaciones de ensayos. Asimismo, participamos en estudios de estabilidad de la ICH y realizamos estudios de estabilidad en uso de productos multidosis e inyectables que deben reconstituirse. Finalmente, nuestros servicios completan las pruebas de lotes y los estudios de CMC de principios activos y productos farmacéuticos, incluyendo productos biológicos. Apoyamos este proceso integrado optimizando los flujos de trabajo del laboratorio, agilizando las tareas repetitivas, aumentando la productividad, mejorando la trazabilidad y reduciendo las tasas de contaminación y error. Esta estrategia garantiza la integridad y precisión de los resultados de las pruebas”.
De hecho, Kymos ofrece una amplia gama de pruebas microbianas para el control de calidad conforme a las BPM, incluyendo moléculas pequeñas y grandes. La Sra. Reboulaz añade:
“Al principio, nuestro equipo trabajaba principalmente con moléculas pequeñas. Con el paso de los años, la demanda de ensayos con inyectables biológicos estériles ha aumentado drásticamente”, afirma. “Actualmente, estamos autorizados y completamente equipados para realizar ensayos con rapidez y precisión para una amplia gama de productos, incluyendo medicamentos estériles y no estériles para uso humano y veterinario, medicamentos en investigación (MII), así como dispositivos médicos, fitofármacos, suplementos dietéticos y cosméticos. Nuestras instalaciones cuentan con una sala blanca, cabinas de flujo laminar y cabinas de seguridad, y un aislador Isoflex-S® equipado con una bomba Steritest® y un esterilizador de H₂O₂ para análisis microbiológicos”.
Cuando se le pregunta sobre nuevos desarrollos, Karen confirma que Kymos se compromete a invertir continuamente en la ampliación de su gama de servicios:
Nos caracterizamos por nuestra flexibilidad ante las cambiantes necesidades del mercado y por nuestra capacidad para adaptar las demandas analíticas a las nuevas tendencias. Ya nos hemos adentrado en el mercado de las pruebas de endotoxinas bacterianas, pero dada la creciente demanda de estos servicios, estamos reforzando nuestra oferta de endotoxinas con un nuevo instrumento Nexgen Endosafe® para ensayos LAL cromogénicos cinéticos de alto rendimiento. Además, hemos implementado el método Gel Clot, ya que es un método muy extendido y recomendado por la Farmacopea Europea.
En resumen, la Sra. Reboulaz cree firmemente que ser reconocida como un socio confiable para las pruebas microbiológicas también se relaciona con la prestación diaria. Concluye con una declaración final:
Dentro de sus límites financieros y de recursos, mi equipo comprende perfectamente que el éxito del diagnóstico microbiológico depende en gran medida de una validación minuciosa, de la comunicación precisa y oportuna de los resultados y del monitoreo de la calidad en tiempo real. Esta es nuestra ambición, este es nuestro objetivo, en esto trabajamos para nuestros clientes, día a día…
