La importancia de la armonización de la ICH M10
Nuestra jefa de Bioanálisis, Digna Tost, cuenta con 30 años de experiencia en soluciones de bioanálisis. En este artículo, comenta sobre la armonización actual de las directrices globales de bioanálisis por parte de la ICH y el valor añadido de contar con un equipo sólido y mantener las buenas prácticas.
Las actas del M10 del Consejo Internacional de Armonización (ICH) se han publicado para mejorar la coherencia de los datos bioanalíticos y abordar la divergencia de estándares en diferentes partes del mundo. Ante la creciente internacionalización del bioanálisis, es importante coordinar las directrices regulatorias. Digna Tost ofrece consejos sobre cómo cumplir con las normas a nivel global:
“En bioanálisis la regulación global es un comienzo, pero las buenas prácticas marcan la diferencia”, afirma.
Tanto la supervisión del cumplimiento normativo por parte de la autoridad de cada país como su ejecución por parte de las CRO son complejas debido a las diferencias entre países. Las agencias reguladoras han rechazado proyectos por imprecisiones en múltiples ocasiones, por lo que es importante elegir la empresa adecuada al considerar el bioanálisis.
Nuestras soluciones de Bioanálisis
En KYMOS, Digna y su consolidado departamento de bioanálisis colaboran con sus clientes para ofrecer bioanálisis de primer nivel a nivel experto. Con una experiencia multidisciplinaria combinada, el equipo de Digna comprende todo el proceso de fabricación farmacéutica, desde las fases preclínicas y clínicas hasta la aprobación final y los estudios poscomercialización.
Se prevé la adopción de la directriz ICH M10 en noviembre de 2020 para proporcionar directrices claras sobre la realización de análisis bioanalíticos. Si desea mejorar la calidad, la consistencia y la fiabilidad de los datos bioanalíticos o obtener apoyo regulatorio, Digna recomienda consultar las actas de la última asamblea de la ICH o contactar con Kymos al +34 935 481 848.
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