La Farmacopea Europea implementó la directriz ICH Q3D en junio de 2017, la cual establece la necesidad de evaluar la presencia de posibles impurezas elementales en todos los medicamentos. Ahora, las directrices se ampliarán para incluir también los productos de uso veterinario.
Hablamos con nuestra experta en impurezas elementales , Gemma Solsona, quien nos informa sobre las últimas novedades de la industria. Gemma cuenta con casi una década de experiencia en la industria farmacéutica y dirige un departamento históricamente ligado a los cambios regulatorios.
“Para los cambios que se avecinan, la recomendación general es prepararse con anticipación”, afirma.
¿Cómo se ha preparado KYMOS para esta evaluación?
Durante 2017 y 2018, se observó un importante aumento en la demanda de análisis de medicamentos por parte de las empresas, coincidiendo con la implementación de las directrices ICH Q3D para impurezas elementales en productos farmacéuticos. Gemma y su equipo tienen experiencia con más de 600 productos diferentes. Realizaron análisis exhaustivos mediante espectrometría de masas con plasma acoplado a iones (ICP-MS) de última generación, que permite límites de detección más bajos y análisis simultáneos de múltiples elementos, así como espectrometría de absorción atómica (AAS). Esta amplia experiencia ha ayudado a KYMOS a desarrollar un sólido departamento de impurezas elementales.
“Hemos desarrollado una disciplina interna para el análisis de impurezas elementales que se adapta rápidamente al producto del cliente, lo que resulta en un análisis rápido y económico”, afirma Gemma.
¿Cómo pueden ayudar Gemma y su equipo?
El equipo de Gemma está totalmente preparado para aportar soluciones a tres nuevos retos:
- A mediados de 2019, se decidió ampliar el alcance de ICH Q3D para incluir también medicamentos veterinarios. Si bien el valioso conocimiento de KYMOS se obtuvo analizando medicamentos de uso humano, es totalmente transferible al sector veterinario, por lo que el servicio ya se ofrece.
- KYMOS también cuenta con un nuevo servicio validado, basado en el método compendial de Agua Purificada (04/2018:0008), recientemente implementado, para el control de impurezas elementales en el agua de uso habitual durante la fabricación de la gran mayoría de productos (formulaciones líquidas o de otro tipo). Este método, totalmente validado, permite al cliente evitar el costoso y largo proceso de validación, lo que le permite disfrutar de una oferta más competitiva.
- KYMOS está desarrollando un método ICP-MS interno para reemplazar los métodos compendiales colorimétricos, como la determinación de arsénico.
“Contamos con técnicas de última generación y, siguiendo las últimas normativas, nos permiten anticiparnos a las necesidades del cliente”, añade Gemma.
Entonces, ¿qué será lo próximo para Gemma y su ambicioso departamento?
Este departamento es muy entusiasta y siempre se guía por un fuerte compromiso con la superación personal. Gemma y su equipo han estado trabajando para reducir sus plazos de entrega: «Estamos listos para ofrecer un plazo de entrega de 2 a 3 semanas para el informe de evaluación y los resultados para el control de calidad, con una entrega de entre 5 y 10 días».
Los próximos años son cruciales, ya que el equipo de Gemma continúa implementando métodos de prueba completos, a la vez que desarrolla nuevos estándares para cumplir con los requisitos de los medicamentos humanos. Con los logros alcanzados hasta la fecha, confiamos plenamente en que Gemma y su equipo lo ejecutarán con eficiencia y profesionalidad.
Puede ver más información sobre KYMOS, servicios generales de impurezas elementales y agua purificada o contactarnos en comercial@kymos.com .
