Tras varios incidentes globales relacionados con medicamentos contaminados diseñados específicamente para niños, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó una guía para abordar el posible peligro de contaminación por dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG) en diferentes componentes farmacéuticos . Estos incidentes, ocurridos en siete países entre 2022 y 2023, han planteado la necesidad de evaluar la situación.
La guía de la FDA reemplaza su último documento de 2007 y alerta a la industria que, además de la glicerina, hay otros componentes con alto riesgo de contaminación con DEG y EG, incluidos, entre otros, propilenglicol (PEG), solución de maltitol, hidrolizado de almidón hidrogenado y solución de sorbitol.
La experiencia de Kymos en el análisis de glicerina y propilenglicol
En Kymos, contamos con una amplia experiencia en el análisis de contaminantes DEG y EG en glicerina y propilenglicol. Estos análisis son realizados por equipos de expertos que utilizan técnicas estándar de la industria, como la cromatografía de gases con detección de ionización de llama (GC/FID) o la cromatografía líquida de alta resolución con detección del índice de refracción (HPLC/RID). Nuestros métodos analíticos cumplen con los requisitos de las monografías de la USP, la Farmacopea Europea y la Farmacopea Japonesa, así como con los métodos propios de nuestros clientes.
Implementación de pruebas de contaminantes para otros excipientes
Si bien nuestro enfoque actual se ha centrado en la glicerina y el PEG, el Grupo Kymos está bien preparado para implementar y validar métodos de prueba para determinar estos contaminantes en otros componentes del medicamento, según sea necesario . La guía de la FDA subraya la importancia de prevenir el uso de otros componentes potencialmente contaminados, como la solución de maltitol, el hidrolizado de almidón hidrogenado y la solución de sorbitol.
Como laboratorio de pruebas analíticas, Kymos Group entiende la importancia de adaptarse a los requisitos cambiantes de la industria y ampliará fácilmente sus capacidades de prueba para incluir excipientes adicionales según sea necesario.
Garantizar el cumplimiento y prevenir intoxicaciones de los consumidores
El cumplimiento de los requisitos regulatorios es crucial para fabricantes farmacéuticos, reenvasadores, proveedores de componentes de medicamentos de alto riesgo y formuladores de compuestos. El Grupo Kymos reconoce la importancia de estos requisitos para prevenir intoxicaciones en los consumidores y se compromete a apoyar a sus clientes y socios en el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (CGMP) vigentes.
Al aprovechar nuestra experiencia en pruebas analíticas y garantía de calidad, podemos ayudar a prevenir incidentes de contaminación y daños posteriores a los pacientes.
Conclusiones sobre el dietilenglicol y el etilenglicol como contaminantes (contaminación por DEG y EG)
La reciente guía de la FDA sobre las pruebas de componentes farmacológicos de alto riesgo para detectar contaminación por DEG y EG ha impulsado la necesidad de una mayor vigilancia en la industria. Kymos Group, como CRO analítica, cuenta con la experiencia, el equipo y las metodologías necesarias para ayudar a los fabricantes farmacéuticos, centros de subcontratación y farmacias de preparación magistral a cumplir con estos requisitos de prueba.
Con una trayectoria demostrada en el análisis de glicerina y PEG, el Grupo Kymos está bien preparado para ampliar sus capacidades e incluir otros componentes farmacológicos de alto riesgo, según sea necesario. Trabajando juntos, podemos garantizar la seguridad e integridad de los medicamentos y proteger la salud de los pacientes en todo el mundo.
Si necesita ayuda con alguno de sus proyectos, póngase en contacto con nosotros .
