Las impurezas elementales en productos farmacéuticos, pero también cosméticos, reciben cada vez más atención de las autoridades. Constantemente se definen nuevos límites y es fundamental estar siempre al día con las últimas normativas. Gemma Solsona, jefa del Departamento de Impurezas Elementales, informa sobre las novedades normativas más importantes:
Actualmente, se están produciendo varios cambios simultáneamente. En primer lugar, la Guía para productos farmacéuticos de uso humano: impurezas elementales ICH Q3D (R2) ahora incluye la vía cutánea y transcutánea , junto con las vías oral, parenteral y de inhalación. Anteriormente, cuando la nueva versión aún no estaba disponible, aplicábamos los límites menos restrictivos (los de la vía oral) para la determinación de impurezas elementales en productos farmacéuticos de aplicación cutánea y transcutánea. Con los nuevos límites establecidos para la vía cutánea y transcutánea disponibles, ahora podemos ver que nuestros clientes estaban en el lado seguro para todos los elementos, excepto para Ni y Co. Estos elementos se consideran sensibilizadores y los nuevos límites son inferiores a los aplicados para la administración oral. Por lo tanto, nuestra recomendación es reevaluar ambos elementos para asegurar que los resultados sean perfectos para su presentación a las autoridades.
| En su departamento, altamente equipado, el equipo de Gemma Solsona puede determinar los 24 elementos incluidos en la guía ICH Q3D en una prueba de cribado estándar y hasta 10 elementos adicionales bajo solicitud específica. Utilizan instrumentos de espectrometría de masas con plasma acoplado a iones (ICP-MS), que permiten límites de detección más bajos y cribado simultáneo de múltiples elementos.
Además, el equipo de Kymos tiene una larga experiencia en cuantificación de elementos en muestras biológicas, tanto para determinar niveles tóxicos de metales pesados como para estudios farmacocinéticos de metalofármacos para usos terapéuticos, como Sr, Li, Pt, Fe, Gd, etc. |
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“Sin embargo, los cambios en la directriz ICH Q3D para impurezas elementales no son el final de la historia”. Gemma continúa su resumen de los cambios regulatorios. “Otro nuevo requisito es que para enero de 2023 Se debe realizar un análisis de riesgos completo para detectar impurezas elementales en todos los medicamentos veterinarios a fin de demostrar el cumplimiento de la Farmacopea Europea (Farmacopea Europea). Monografía General 2619. . Este es un gran reto para las empresas veterinarias, ya que no han tenido que lidiar con impurezas elementales anteriormente. Podemos ayudarle. Kymos cuenta con muchos años de experiencia, no solo en el campo de las impurezas elementales, sino también con productos veterinarios. Esto nos convierte en la solución perfecta para este trabajo. Estaremos encantados de ofrecerle una consulta inicial. Los clientes pueden contactarme directamente en gsolsona@kymos.com .
Por último, desde 2022, no solo las empresas farmacéuticas deben prestar atención a las impurezas elementales. La norma ISO 23192:2021 especifica un método analítico mediante el cual las empresas cosméticas deben analizar sus productos para detectar metales pesados . Este método está desarrollado previamente por el equipo de Gemma y puede utilizarse en cualquier momento. Gemma Solsona resume:
Ya sea para uso humano, veterinario, farmacéutico o cosmético, contamos con la experiencia, el equipo y la pericia para determinar las impurezas elementales. Permítanos ayudarle. Esperamos con interés muchos proyectos nuevos y emocionantes relacionados con las impurezas elementales.
Obtenga más información sobre los servicios de impurezas elementales de Kymos en nuestra página web de impurezas elementales.
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