Kymos cumple con las inspecciones de la FDA y la EMA, así como con las normas GLP, GMP y GCP. En particular, como CRO con certificación GMP, asumimos la responsabilidad de proporcionar la autorización del fabricante para fines de control de calidad. En esta guía, Kymos explica la situación actual del Brexit y sus implicaciones para las pruebas y la liberación de lotes tras el Brexit.
El Reino Unido, actualmente miembro del EEE (Espacio Económico Europeo), podría perder sus privilegios actuales debido al incumplimiento de los acuerdos internacionales a causa del Brexit. Estos acuerdos deberán negociarse, lo que podría afectar a la fabricación de medicamentos. Actualmente, el gobierno británico está negociando con la UE para minimizar el impacto del Brexit. Si las negociaciones fracasan, la presencia del Reino Unido como miembro de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) podría dejar de ser posible. La EMA ha trasladado su sede a Ámsterdam como consecuencia de la salida del Reino Unido de la UE.
Pruebas y liberación de lotes tras la fecha límite del Brexit sin acuerdo
Actualmente, los acuerdos de prueba y liberación de lotes funcionan de forma sencilla: los fabricantes pueden probar lotes de medicamentos de países de la UE, el EEE o terceros países si están cubiertos por un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM). Debido a la salida de la UE, el Reino Unido se convertirá en un «tercer país», lo que implica que «todo el Derecho primario y secundario de la Unión dejará de aplicarse en el Reino Unido a partir del 30 de marzo de 2019 a las 00:00 h (CET)», según esta Declaración de la UE .
Para minimizar las interrupciones, el gobierno británico ha trabajado para cumplir con los acuerdos internacionales en caso de una salida sin acuerdo. Para garantizar la continuidad del suministro de medicamentos, la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha preparado una lista de los países (incluyendo la UE, el EEE y terceros países con ARM) que seguirán aceptando las pruebas de lotes.
Una de las normas principales, según el artículo 51(1) de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 55(1) de la Directiva 2001/82/CE, establece que todo medicamento destinado al mercado de la UE debe fabricarse conforme a los requisitos de las BPM de la Unión y la autorización de comercialización (AC). Por lo tanto, el centro de liberación del lote debe estar ubicado en uno de los países del EEE.
Esto significa que todas las empresas farmacéuticas del Reino Unido que deseen comercializar sus productos en un país de la UEE deben encontrar una oficina registrada y autorizada con licencia de la UE/EEE. Esto también aplica a otras actividades, como la liberación de lotes y las actividades de farmacovigilancia, que deben ser realizadas por un proveedor cualificado (QP) y un proveedor cualificado de productos farmacéuticos (QPPV) ubicados en la UE/EEE.
En Kymos, nos tomamos muy en serio la liberación y las pruebas de lotes y nos comprometemos a mantenerle informado. Si necesita más información, contáctenos al +34 935 481 848, envíenos un correo electrónico a info@kymos.com o, si se encuentra en Barcelona el 31 de octubre, acompáñenos al seminario sobre los efectos del Brexit en el sector farmacéutico.
Orientación e información institucional
El sitio web de la EMA proporciona información para ayudar a preparar a las compañías farmacéuticas de medicamentos humanos y veterinarios para la situación del Brexit en el Reino Unido.
Esta información contiene los siguientes documentos actualizados:
- Guía práctica de la EMA
- Comunicación de la Comisión Europea/EMA a los titulares de autorizaciones de comercialización
- Retirada de las normas del Reino Unido y de la UE sobre medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios
Para facilitar la transición entre la antigua y la nueva situación posible, el gobierno del Reino Unido también está divulgando información a las empresas con sede en el Reino Unido para prepararlas para el escenario de «no acuerdo».
- Pruebas por lotes de medicamentos si no hay acuerdo sobre el Brexit
- Presentación de información regulatoria sobre productos médicos si no hay acuerdo sobre el Brexit
- Nota de orientación adicional sobre la regulación de medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos si no hay acuerdo sobre el Brexit
Es posible que se publique nueva información en el futuro. Las últimas noticias sugieren que la implementación del acuerdo del Brexit podría retrasarse y, por lo tanto, la situación puede cambiar a diario.
Referencias
Guía práctica para los procedimientos relacionados con el Brexit para medicamentos de uso humano y veterinario en el marco del procedimiento centralizado [PDF]
Brexit: Reino Unido se convertirá en «tercer país» según la declaración de la UE
La UE afirma que el retraso del Brexit es inevitable, mientras Andrea Leadsom y Jeremy Hunt advierten de un intento de frustrar la salida.
