Extraíbles y lixiviables

Análisis de extraíbles y lixiviables certificados según GMP de acuerdo con la farmacopea pertinente y en combinación con otros ensayos de CMC.

Kymos Group ofrece servicios de análisis de extraíbles y lixiviables certificados según GMP de acuerdo con la farmacopea pertinente y en combinación con otros ensayos de CMC. 

Estas pruebas de extraíbles y lixiviables están dirigidas a los fabricantes farmacéuticos que necesitan determinar el perfil de extraíbles y lixiviables en los componentes del sistema de envasado farmacéutico que están en contacto con la formulación durante el almacenamiento y/o uso para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente. 

Aprovechamos nuestro conjunto de instrumentos de última generación y nuestro conocimiento analítico para seguir un enfoque caso por caso para cada configuración de fabricación y determinar los umbrales de seguridad, las técnicas de extracción y análisis más adecuados.

GC-MS Agilent 7890 laboratory

Técnicas de extracción de extraíbles y lixiviables

Nuestro equipo de expertos puede brindarle los siguientes servicios de prueba de extraíbles y lixiviables:

  • Reflujo
  • Soxhlet
  • Sonicación
extractables and leachables
Extractables and Leachables GC-MS Agilent 7890

Técnicas analíticas para extraíbles y lixiviables

Hemos desarrollado la siguiente metodología para analizar soluciones de extracción por LC/MS, GC/MS, LC/UV:

  • Detección semicuantitativa de compuestos orgánicos volátiles y semivolátiles:

    • Uso de instrumentación GC/MS con introducción de muestra por inyección directa e ionización por impacto de electrones
    • Uso de instrumentación GC/MS con introducción de muestra en el espacio de cabeza e ionización por impacto de electrones
    • Para los compuestos extraíbles detectados mediante análisis GC/MS, utilizamos la base de datos NIST2011 para ayudar en la identificación.

  • Detección semicuantitativa de compuestos orgánicos no volátiles:

    • Análisis mediante detector LC/HRMS Orbitrap, HPLC/UPLC MS (electrospray e ionización química a presión atmosférica) y LC/UV-vis
    • Identificación de flujos de trabajo de compuestos específicos mediante análisis LC-HRMS y el software Compound Discoverer

Servicios

Servicios relacionados con Extraíbles y Lixiviables

nitrosamines GC-MS

Pruebas de elementos, nitrosaminas y otras impurezas

Ofrecemos ensayos de anticuerpos neutralizantes basados en células GLP para productos biológicos y ensayos de potencia basados en células GMP para vacunas y otros productos biológicos.

Test tube in laboratory

Desarrollo, validación y transferencia de métodos

Desarrollo y validación de métodos analíticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.

SphereFlash automatic colony counter

Microbiología

Laboratorio que incluye sala limpia con tecnología de esclusas de aire y filtros HEPA para probar API y productos farmacéuticos estériles y no estériles.

Climatic chambers for stabilty studies

Estudios de estabilidad

Estudios ICH completos y programas de estabilidad en curso en diferentes condiciones de almacenamiento.

Contacto

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