Kymos Group cuenta con un equipo experimentado dedicado exclusivamente a impurezas elementales y equipado con dos espectrómetros de masas de plasma acoplado a iones (ICP-MS) Agilent (7700, 7800) con muestreadores automáticos de alta capacidad y de absorción atómica (Varian 240 FS con horno de grafito y generador de hidruros) así como dos sistemas de digestión por ultraondas de Milestone.
Los Capítulos Generales de la Farmacopea Europea y la USP son <232>, <233> y <2232> Para las sustancias farmacológicas, los excipientes y los productos farmacéuticos, se requiere que la mayoría de los medicamentos, incluidos los de uso veterinario, se analicen para detectar la posible presencia de las 24 impurezas elementales enumeradas en la directriz ICH Q3D.
Lista de impurezas elementales que podemos probar
| Clase 1 | Clase 2A | Clase 2B | Clase 3 | Otros |
|---|---|---|---|---|
| Cd, Pb, As, Hg | Co, V, Ni | Tl, Au, Pd, Ir, Os, Rh, Ru, Se, Ag, Pt | Li, Sb, Ba, Mo, Cu, Sn, Cr | Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn… |
Servicios
Nuestra metodología y cumplimiento
ICH Q3D está sujeto a revisión y actualización constante y nuestro experimentado equipo de impurezas elementales se mantiene constantemente actualizado .
No son solo las directrices farmacéuticas las que orientan a nuestro equipo de impurezas elementales. La determinación de impurezas elementales también cobra cada vez mayor importancia en el sector cosmético.
Además, nuestro equipo de impurezas elementales continúa desarrollando ensayos adicionales para cumplir con los nuevos requisitos regulatorios:
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