Die Kymos Group verfügt über zwei von der EMA und FDA inspizierte EU-Standorte, die GMP-zertifizierte ICH-Stabilitätsstudien sowie On-going-Stabilitätsstudien für kleine oder große Moleküle für globale Pharma-Kunden anbieten, darunter Pharma-Innovatoren und Generikahersteller. Wir analysieren ein breites Spektrum an Fertigarzneimitteln, von Tabletten, Kapseln und Ampullen bis hin zu topischen Produkten, Injektionspräparaten und Pulvern.
Unsere beiden EU-Standorte verfügen über begehbare Klimakammern mit einem Gesamtspeichervolumen von 100 m³ für ICH-Klimazonen II, IVb sowie zusätzliche Bedingungen und über voll ausgestattete Labore für die Entwicklung, Validierung und Prüfung von niedermolekularen Substanzen und Biologika.
Wir verwenden umfassende, zweckmäßige Methodenvalidierungsdesigns gemäß den einschlägigen ICH-Richtlinien, den Empfehlungen der USA und der EU sowie den Anforderungen unserer Kunden.
Dienstleistungen
Unsere Lösung für Stabilitätsstudien
Alle unsere Stabilitätslabore und -programme werden mit LIMS LabWare® verwaltet, die Kammern werden über SCADA-Systeme überwacht, und für den Notfallplan stehen Backup-Kammern zur Verfügung.
Dienstleistungen
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Semiquantitatives Screening für flüchtige, schwerflüchtige und nichtflüchtige organische Verbindungen.
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Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.
Mikrobiologie
Labor einschließlich Reinraum mit Schleusentechnik und HEPA-Filtern für die Prüfung steriler und nicht steriler Wirkstoffe und Arzneimittel.
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