CMC 분석 및 품질 관리 ·

GMP 인증 및 EMA & FDA 검사 완료

GMP 인증과 FDA, EMA, ANVISA 실사 경험을 기반으로 CMC 및 품질 관리 솔루션을 제공합니다.

서비스

모든 CMC 서비스 및 품질 관리 서비스

Bioequivalence studies

생물학적 제제 및 바이오시밀러 품질 관리

혁신 바이오 의약품을 위한 복잡한 특성 분석 프로젝트 및 바이오시밀러 비교.

올리고뉴클레오티드의 품질 관리

GMP 조건 하에서 합성 올리고뉴클레오타이드에 대한 종합적인 CMC 시험.

man collecting laboratory tests at kymos

저분자 화합물 품질 관리

API, 부형제, 중간 제품, 완제품, 포장재 및 공정 환경 샘플에 대한 분석 시험.

Qtof Viral Vectors

바이러스 벡터 특성화

GMP 인증된 아데노 연관 바이러스(AAV), 아데노바이러스(AV), 렌티바이러스(LT)의 품질 속성에 대한 특성 분석 및 정의.

Test tube in laboratory

방법 개발, 검증 및 이전

부형제, API, 중간제품 및 완제품에 대한 분석 방법의 개발 및 검증.

Climatic chambers for stabilty studies

안정성 시험

다양한 보관 조건에서의 전체 ICH 연구와 지속적인 안정성 프로그램.

Analytisches CRO HPLCs

배치 시험 및 배치 출하

당사의 실험실은 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리 목적을 위한 부분적인 제조업체 승인을 보유하고 있습니다.

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

바이오시밀러 동등성 연구

바이오시밀러 제품을 위한 테스트 실험실 – 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 GMP 검사를 받았습니다.

Raw Material Testing Img 2

원자재 테스트

제약용 API 및 보조제에 대한 GMP 테스트.

extractables and leachables

추출물 및 용출물

휘발성, 반휘발성 및 비휘발성 유기 화합물에 대한 반정량적 스크리닝.

nitrosamines GC-MS

원소, 니트로사민 및 기타 불순물 테스트

우리는 생물학 제제에 대한 GLP 세포 기반 중화 항체 검사와 백신 및 기타 생물학 제제에 대한 GMP 세포 기반 효능 검사를 제공합니다.

SphereFlash automatic colony counter

미생물학

멸균 및 비멸균 API와 의약품을 테스트하기 위한 에어록 기술과 HEPA 필터를 갖춘 클린룸을 갖춘 실험실입니다.

BSL2 testing room

세포 기반 및 효능 검정

우리는 생물학 제제에 대한 GLP 세포 기반 중화 항체 검사와 백신 및 기타 생물학 제제에 대한 GMP 세포 기반 효능 검사를 제공합니다.

image of dissolution test equipment for transdermal testing

경피 시험

제품의 전체 수명 주기 동안 경피 패치에 대한 GMP 및 GLP 인증 연구가 수행됩니다. 즉, 제형 및 개발부터 정기 분석까지 진행됩니다.

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경구 흡입 및 비강 약물 제품(Oindps) 테스트

GMP 인증 OINDP는 흡입기, 분무기, 비강 투여 등 광범위한 투여 서비스를 테스트합니다.

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Yong Suk Yang

Global QC Operation Team Manager

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현재 여러 바이오시밀러 프로젝트를 개발 중이며, Kymos를 의약품 출시 및 테스트 분야에서 유럽 최고의 CRO 중 하나로 평가하고 있습니다.

Samuel Salot

Chief Operating Officer

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당사의 첫 번째 자산에 대한 전임상 프로그램에서 Kymos Group과 협력한 것은 매우 귀중했습니다. 그들의 팀은 심도 깊은 분석 전문 지식을 제공했으며, 생체 분포 및 조직학 평가가 최고 수준의 과학 및 규제 표준에 따라 수행되도록 보장했습니다. 그들의 신속한 대응과 헌신 덕분에 우리는 전임상 패키지를 강화하는 고품질 데이터를 생성할 수 있었습니다. 이 혁신적인 치료법을 임상 단계로 발전시키면서 협력을 계속하기를 기대합니다.

Dr. Dino Mangion

Head of Malta Operations

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Kymos가 안정성 역량에 투자하여 우리의 요구에 부응했을 때 우리는 긍정적인 인상을 받았습니다. 그리고 이제 2년이 지난 지금, 프로젝트가 한창 진행 중인 상황에서 우리는 올바른 선택을 했다고 확신할 수 있습니다. Kymos에서 우리는 신뢰할 수 있고 헌신적이며 믿음직하고 전문적인 파트너를 찾았습니다.

Dr. Marius Strunk

Senior Pharmaceutical Development Manager

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2017년 당시 Franz cell assay를 수행할 수 있는 분석 CRO는 많지 않았으며, Kymos의 선구적인 작업은 우리 제품의 등록에 결정적인 역할을 했습니다.

Dr. Pablo Avilés

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Kymos는 다양한 고객, 약물 화합물 및 치료 분야에 노출됨으로써 탁월한 역사적 전문 지식을 제공했습니다. 그들은 매우 다양한 문제들을 해결하고 예측했습니다.

Dr. Pablo Avilés

Medical Affairs Director

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저는 Kymos와 길고 유익한 경험을 해왔으며, 그들의 신뢰성 덕분에 그들의 참여에 큰 관심을 가지고 있습니다.

OMEICOS THERAPEUTICS

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Prolytic은 전체 신약 개발 과정에서 우리의 분석 파트너입니다. 이처럼 길고 복잡한 과정에는 신뢰할 수 있는 실험실이 필요합니다. 전문적이면서도 유연한 Prolytic은 전임상 및 임상 단계를 통해 우리와 함께합니다.

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